Kurzmeldungen

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EU-Register für Klinische Arzneimittelstudien

Kurzmeldungen | 28.09.2011
Die Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) hat das Europäische Register für Klinische Prüfungen (EU Clinical Trials Register,…
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Öffentliche Stellungnahme: Variation-Regulation

Kurzmeldungen | 27.09.2011
Die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24.11.2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln…
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Elektronische Einreichung

Kurzmeldungen | 27.09.2011

Seit 01.09.2011 sind die neuen harmonisierten Validierungskriterien in Kraft.

Die Prüfung der Dossiers beinhaltet ab sofort folgende Kriterien:

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Xenical, Alli (Orlistat)

Sicherheitsinformation | Kurzmeldungen | 23.09.2011

Die Präparate Xenical und Alli Vimpat (Wirkstoff: Orlistat) sind seit 1998 bzw. 2007 europaweit zur Gewichtsreduktion von Erwachsenen mit Übergewicht…

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Verbessertes QRD-Template für Humanarzneimittel

Kurzmeldungen | 13.09.2011

Die QRD–Arbeitsgruppe (Quality Review of Documents) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) veröffentlichte Ende Juli…

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Öffentliche Stellungnahme: Pharmakovigilanz-Tätigkeiten

Kurzmeldungen | 12.09.2011
Die Vorschläge dienen dazu, das in der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 und in der Richtlinie 2010/84/EU vorgesehenen Pharmakovigilanz-System zu…
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Information zur Anwendung von Isotretinoin

Sicherheitsinformation | Kurzmeldungen | 01.09.2011

Oral verabreichtes Isotretinoin ist stark teratogen und in der Schwangerschaft strengstens kontraindiziert. Eine verlässliche…

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Neuer Newsletter bei der Slotvergabe für DCPs

Kurzmeldungen | 29.08.2011
Mit dem neuen DCP-Slot-Alert-Newsletter können sich Antragsteller ab sofort per E-Mail direkt und zeitnah über eine Aktualisierung der…
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Öffentliche Stellungnahme: Gebührenverordnung

Kurzmeldungen | 05.08.2011
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat am 05.08.2011 einen Entwurf der „Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen…
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Öffentliche Stellungnahme: Medizinprodukteabgabenverordnung 2011

Kurzmeldungen | 05.08.2011
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat am 05.08.2011 einen Entwurf der „Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen…
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