Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 06.03.2019 informiert, dass die beiden Zulassungen „Tetraspan 60 mg/ml Infusionslösung“ und „Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung“ mit dem Wirkstoff Hydroxyethylstärke (HES) aus wirtschaftlichen Gründen in Österreich aufgehoben werden.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 19.02.2019 informiert, dass die Aufhebung der Zulassung von „Vantobra 170 mg Lösung für einen Vernebler“ veranlasst wurde und somit alle in Verkehr befindlichen Packungen zurückgerufen werden müssen.

Der Paralleldistributor - die „HAEMATO PHARM GmbH“ - hat seine belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 14.02.2019 informiert, dass bei den oben genannten Chargen die Lieferkette nicht lückenlos dokumentiert ist und somit nicht der „Guten Herstellungs- und Distributionspraxis“ entspricht.

Während Übergangsphase gelten bereits strikte Grenzwerte für diese Verunreinigungen.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 27.12.2018 informiert, dass die oben genannte Charge vereinzelt eine Gelbfärbung des Infusionslösungskonzentrats außerhalb der zugelassenen Farbspezifikation…

Keine akute Gefahr, alle in Österreich verfügbaren Packungen wurden vom BASG bereits zurückgeholt.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 18.12.2018 informiert, dass bei Nachuntersuchungen der Fertigware vereinzelt Glasdefekte im Bereich des Flaschenhalses festgestellt wurden. Dieser selten vorkommende,…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 03.12.2018 informiert, dass es vermehrte Nebenwirkungsmeldungen zu den beiden Chargen 180619 und 180620 gibt, welche sich auf „starkes Brennen im Auge“ beziehen. Die…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 23.11.2018 informiert, dass beim Wirkstoffhersteller Mylan Laboratory Limited in Indien die produktionsbedingte Verunreinigung N-Nitrosodiethylamine (NDEA) im…

Rückruf bestimmter Chargen "Valsartan/HCT ratiopharm 80 mg/12,5 mg Filmtabletten" und "Valsartan/HCT ratiopharm 160 mg/25 mg Filmtabletten", die Valsartan-Wirkstoff des Herstellers "Mylan Laboratory Limited" enthalten.