Der Zulassungsstatus von Test- und Therapie-Allergenen in der Europäischen Union ist heterogen. Um eine europaweit harmonisierte Regulierung von Test- und Therapieallergenen zu erleichtern, wurde ein Leitlinienentwurf durch die europäische “CMDh Drafting Group on harmonisation of the regulatory approaches for allergens” erstellt. Die öffentliche…

Der Durchführungsbeschluss der Kommission wurde publiziert. Nähere Informationen hierzu finden Sie unter: https://www.basg.gv.at/de/news-center/news/news-detail/article/valsartan-sartan-haltige-arzneimittel-pharmazeutische-unternehmen-sollen-herstellungsverfahren-ue/ Für regulatorische Rückfragen wenden Sie sich bitte an nat@basg.gv.at .

Artikel 54 der MDR regelt das Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb. Hinsichtlich der Ausnahmebestimmungen zu diesem Verfahren wurde ein interpretatives Dokument veröffentlicht. Produkte gemäß den Richtlinien (AIMDD, MDD, IVDD) können unter bestimmten Bedingungen…

Der Zweck der ‚Draft guideline on the non-clinical requirements for radiopharmaceuticals‘ (EMA/CHMP/SWP/686140/2018) ist, eine Anleitung für den Inhalt und Umfang der notwendigen nichtklinischen Daten zur klinischen Entwicklung und Zulassung von Radiopharmazeutika zu geben. Radiopharmazeutika stellen eine besonders wichtige Gruppe von Arzneimitteln…

Für nähere Informationen zu diesem Thema folgen Sie dem Link zu den Sicherheitsmerkmalen .

Während Übergangsphase gelten bereits strikte Grenzwerte für diese Verunreinigungen.

Der Impfplan 2019, an dessen Entstehung auch 2 Mitarbeiterinnen des BASG beratend tätig waren, wurde am 19.01.2019 veröffentlicht. Link: https://www.sozialministerium.at/site/Gesundheit/Krankheiten_und_Impfen/Impfen/Oesterreichischer_Impfplan_2019

Im Dezembermeeting des Veterinärarzneimittelausschusses (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) wurde eine Leitlinie zu dem Thema “Bewertung und Kontrolle von DNA-reaktiven (mutagenen) Verunreinigungen in Veterinärarzneimittel“ verabschiedet. Die berechneten Grenzwerte sollen sicherstellen, dass die Veterinärarzneimittel nicht…

Am 30.11.2018 wurde ein Entwurf der neuen EMA Leitlinie zum Environmental Risk Assessment humaner Arzneimittel auf der Homepage der EMA veröffentlicht. Gleichzeitig hat die öffentliche Kommentierungsphase, die am 30.06.2019 endet, begonnen. Der Zweck der ‚Guideline on Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use‘…

Ein Team des österreichischen Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) war am 14.01.2019 zu Gast am Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Ziel war es, bei der Regulierung von Arzneimitteln zur Diagnose und Immuntherapie von Allergien zukünftig enger zusammenzuarbeiten. Prof. Stefan Vieths, Vizepräsident des PEI, und Prof. Vera Mahler, Leiterin…