Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 03.06.2013 informiert, dass im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen nach 24 Monaten Lagerung bei einer Charge Cileste nicht spezifikationskonforme Resultate bei der…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 24.05.2013 informiert, dass in einigen Durchstechflaschen Partikel beobachtet wurden. Aus diesem Grund werden die oben genannten Chargen vorsorglich zurückgerufen.

Bei einer Routineprüfung sind bei Braunglasampullen der Größe 1 ml bei einer noch nicht freigegebenen Produktcharge Undichtigkeiten im Bereich der Sollbruchstelle am Ampullenhals aufgefallen, welche von einem Materialfehler im Glas herrühren. Daher…

Methotrexat (diverse Präparate)

Ab 01.07.2013 soll die Übermittlung von österreichischen Produktinformations-Texten über das eService "Zulassung und Lifecycle Arzneispezialitäten" erfolgen. Die E-Mail-Adresse spc@ages.at wird ab 31.01.2014 nicht mehr zur Verfügung stehen. Mit der…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 18.04.2013 informiert, dass aufgrund eines technischen Defektes bei der Herstellung vereinzelt Partikel in den Fertigspritzen beobachtet wurden. Im Zuge einer 100% Sichtung…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen und ärztliche Hausapotheken informiert, dass in einer Charge des nur in Deutschland zugelassen Arzneimittels „Magnesium Verla i.v./i.m. Injektionslösung“ von Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.…

Finden sich nach wiederholter Gabe des identen Arzneimittels größere Unterschiede bei der Messung von pharmakokinetischen Parametern, wie etwa der AUC oder der Cmax, liegt der Verdacht nahe, dass es sich bei dem speziellen Produkt bzw. dem Wirkstoff…

Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten KundInnen informiert, dass im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen nach einer Lagerungszeit von mehr als zwei Jahren die Spezifikationen des Produktes nicht eingehalten werden konnten. Es wurde eine…

Kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) werden je nach Art des enthaltenen Gestagens in vier Generationen eingeteilt. Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) evaluiert die Notwendigkeit für eine Änderung der Indikation von…