Fallzahl auf 201 erkrankte Personen bis 4.Juli 2013 gestiegen und damit nun epidemisch.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 09.07.2013 informiert, dass im Zuge der Qualitätssicherungsmaßnahmen festgestellt wurde, dass bei Charge 1200758 vereinzelt Ampullen mit gelblich verfärbtem Inhalt und damit möglichem verminderten Wirkstoffgehalt beobachtet wurden. Andere Chargen dieses Produktes sind von…

Die Vertriebspartnerin „sanofi-aventis GmbH“ hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 04.07.2013 informiert, dass die Rückstellmuster der oben angeführten Charge Abweichungen zeigte. Nach einer Lagerungszeit von 26 Monaten wurden Aggregate über dem zulässigen Grenzwert von 5% festgestellt. Da sich die Charge noch innerhalb der Laufzeit von…

Ergot Derivate (diverse Präparate)

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 17.06.2013 informiert, dass im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen bei einer Charge von Soligental nach 14 Monaten Laufzeit eine Abnahme des Gentamicingehalts beobachtet wurde (85,1%; Spezifikation: 95-105%) und somit alle Chargen des Produktes bis zur Ursachenklärung und…

Mehr als 100 Länder nahmen an der heurigen Aktionswoche gegen den illegalen Internetverkauf von Arzneimitteln teil. Insgesamt wurden weltweit über neun Millionen potentiell gefährliche Arzneimittel im Wert von rund 41 Millionen US-Dollar sichergestellt. Österreich beteiligte sich bereits zum sechsten Mal erfolgreich an der globalen Aktion, die…

Ab 01.07.2013 soll die Übermittlung österreichischer Produktinformationstexte über das eService "Zulassung und Lifecyle Arzneispezialitäten" auf https://eservices.basg.gv.at erfolgen. Dabei entfällt die Übermittlung per E-Mail. Die E-Mail-Adressen spc@ages.at und mrp-spc@ages.at werden ab 31.01.2014 nicht mehr zur Verfügung stehen. Für das eService…

Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 25.06.2013 informiert, dass es bei diesen Chargen zu folgenden Fehlern in der Produktkennzeichnung kam und daher eine Rücknahme vom Markt erfolgt: Bei „AviPro IB H52“ ist auf den Flaschenetiketten fälschlicherweise die Anwendung zum Versprühen genannt. Bei „AviPro IB H120“…

Mit 02.07.2013 gelten für die Einfuhr von Wirkstoffen für Humanarzneimittel in die Europäische Union neue Regelungen. Ab diesem Zeitpunkt dürfen Wirkstoffen für Humanarzneimittel nur mehr eingeführt werden, wenn zumindest eine der folgenden Bedingungen gemäß Art 46b der RL 2012/62/EU erfüllt ist: Der ausführende Drittstaat befindet sich auf einer…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 19.06.2013 informiert, dass aufgrund eines Herstellungsproblems und des damit verbundenen Risikos einer mikrobiellen Kontamination mit „Sphingomonas yanoikuyae“ die oben genannten Chargen 042265AD, 042285AD, 042304AD1 vorsorglich zurückgerufen werden. Das Informationsschreiben…