Situation in Österreich Imurek-50 mg Filmtabletten sind aufgrund erhöhter Nachfrage über die Landesgrenzen hinaus, und damit einhergehenden Kapazitätsengpässen beim Hersteller, derzeit vorübergehend nicht lieferbar. Diese Information ist auf der Webseite des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) unter www.basg.gv.at im sogenannten…

Paralleleinreichung in der staatlichen Chargenfreigabe bedeutet, dass die Proben vom Antragsteller dem behördlichen Arzneimittelkontrolllabor OMCL des BASG (engl. Official Medicines Control Laboratory) zur Verfügung gestellt werden, noch bevor oder während dieser seine Chargen selber testet. Eine vollständige Dokumentation ist zu diesem Zeitpunkt…

Bitte finden Sie unter: https://www.basg.gv.at/arzneimittel/faq-arzneimittel/gebrauchsinformation-barrierefrei/ einige neue und aktualisierte FAQ's zum Thema Barrierefreiheit der Gebrauchsinformation.

Hersteller eines implantierbaren Produkts müssen gemäß Artikel 18 MDR Angaben zur Identifizierung des Produkts in Form eines Implantationsausweises (IA) zur Verfügung stellen. Auf der Website der Europäischen Kommission wurden nun nähere Beschreibungen für die einheitliche Gestaltung eines IA veröffentlicht. Gemäß MDR/IVDR müssen Hersteller und…

Für nähere Informationen zu diesem Thema folgen Sie dem Link zu den Sicherheitsmerkmalen .

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank Cryos International (DK257551) über die Erkrankung zweier Kinder, welche mit dem Samen des Spenders Gilamo gezeugt wurde, informiert wurde.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 03.07.2019 informiert, dass bei der oben genannten Charge „Elotrace - Infusionszusatz“ in einigen Flaschen schwarze sichtbare Partikel festgestellt wurden.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank Cryos International (DK257551) über die Erkrankung zweier Kinder, welche mit dem Samen des Spenders STEIN gezeugt wurde, informiert wurde.

Das über internationale Online-Verkaufsplattformen und diverse Webseiten (u.a. www.health-at.live) vertriebene Produkt „Artrovex“ wird vom BASG aufgrund von dessen Auslobung als illegales Präsentationsarzneimittel eingestuft.

Die Zulassungsinhaberin informiert per Postsendung ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 13.05.2019, dass möglicherweise überfüllte Kapseln verpackt worden sind.