Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 13. Juli 2011 informiert, dass sich neben den Tabletten auch Glassplitter in den Braunglasfläschchen befinden können. Diese Partikel sind durch Absplitterungen des Flaschenhalses entstanden und können mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,1% auftreten.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 07.07.2011 informiert, dass im Rahmen von Stabilitätstestungen festgestellt werden musste, dass der Wirkstoffgehalt überschritten wurde und somit ein vorsorglicher Austausch der betroffenen Charge stattfindet.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 5. Juli 2011 informiert, dass aufgrund eines Berechnungsfehlers ein falsches Ablaufdatum auf Etikette und Faltschachtel aufgedruckt wurde. Das Ablaufdatum ist mit 11/2012 anstatt korrekt mit 11/2011 angegeben. Eine Patientengefährdung besteht derzeit nicht, da die betroffene…

Die aus der Schweiz eingeführte Arzneispezialität wird vorsorglich zurückgerufen, da bei Stabilitätsuntersuchungen festgestellt wurde, dass der spezifizierte Wirkstoffgehalt bis zum Ende der Laufzeit nicht sichergestellt werden kann. Ein diesbezügliches Schreiben erging am 29.Juni 2011 von der „Roche Austria GmbH“ an die belieferten Kunden.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 28.06.2011 informiert, dass aufgrund einer geringfügigen Abweichung (Unterschreitung des Spezifikationslimits) in der Wirkstoff-Aktivität von Papain die betroffene Charge vorsorglich zurückgerufen wird.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 28.06.2011 informiert, dass aufgrund einer geringfügigen Abweichung (Unterschreitung des Spezifikationslimits) in der Wirkstoff-Aktivität von Bromelain die betroffene Charge vorsorglich zurückgerufen wird.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 06.06.2011 informiert, dass aufgrund von drei Meldungen zur Auskristallisation der Calcium-Lösung ein vorsorglicher Rückruf durchgeführt wird.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 26.05.2011 informiert, dass das Abbauprodukt Prostaglandin A1 (PGA1) am Ende der Laufzeit von 24 Monaten über dem spezifizierten Limit liegt und somit ein Austausch durchgeführt werden muss.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 20. Mai 2011 informiert, dass bei den drei oben angeführten Chargen der Gehalt an verfügbarem Iod vor Ablauf der Haltbarkeit geringfügig unter die Spezifikationsgrenze fallen kann und somit ein Rückruf durchgeführt werden musste.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 11.05.2011 informiert, dass aufgrund von Meldungen über unangenehmen, schimmlig modrigen Geruch die betroffenen Chargen zurückgerufen werden müssen. Dieser Geruch geht von der Primärverpackung (Kunststoffflaschen) aus und ist auf eine Kontamination mit Spuren von…