Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 28.06.2011 informiert, dass aufgrund einer geringfügigen Abweichung (Unterschreitung des Spezifikationslimits) in der Wirkstoff-Aktivität von Bromelain die betroffene Charge vorsorglich zurückgerufen wird.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 15.06.2011 informiert, dass aufgrund von sichtbaren Partikeln in den Rückstellmustern ein Austausch durchgeführt wird.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 06.06.2011 informiert, dass aufgrund von drei Meldungen zur Auskristallisation der Calcium-Lösung ein vorsorglicher Rückruf durchgeführt wird.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 26.05.2011 informiert, dass das Abbauprodukt Prostaglandin A1 (PGA1) am Ende der Laufzeit von 24 Monaten über dem spezifizierten Limit liegt und somit ein Austausch durchgeführt werden muss.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 20. Mai 2011 informiert, dass bei den drei oben angeführten Chargen der Gehalt an verfügbarem Iod vor Ablauf der Haltbarkeit geringfügig unter die Spezifikationsgrenze fallen kann und somit ein Rückruf durchgeführt werden musste.

Bei den „Standards für das Gebrauchsfertigmachen, die Applikation und die Entsorgung von Zytostatika“ handelt sich um Qualitätsstandards gem. § 2 Z 12 Gesundheitsqualitätsgesetz (GQG). Diese Standards betreffen Einrichtungen des Gesundheitswesens und fassen die wesentlichen Maßnahmen zur Gewährleistung des Personenschutzes und zur Gewährleistung…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 11.05.2011 informiert, dass aufgrund von Meldungen über unangenehmen, schimmlig modrigen Geruch die betroffenen Chargen zurückgerufen werden müssen. Dieser Geruch geht von der Primärverpackung (Kunststoffflaschen) aus und ist auf eine Kontamination mit Spuren von…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 3. Mai 2011 darüber informiert, dass bei den oben angeführten Chargen ein atypisch erhöhter Wert eines bekannten, charakterisierten Abbauproduktes festgestellt wurde. Die Werte liegen jedoch innerhalb der Spezifikation des Produktes. Um zu verhindern, dass eine…

Erlass betreffend „Standards für das Gebrauchsfertigmachen, die Applikation und die Entsorgung von Zytostatika“ (gem. § 2 Z 12 GQG) Siehe zugehörige Dateien.

Basierend auf aktuellen Nachforderungen der Abteilungen „Arzneimittelqualität“ und „Regulatorische Angelegenheiten Nationale Verfahren“ wurde eine Liste mit den am häufigsten übermittelten Beanstandungen erstellt. Im Folgenden werden jeweils die „Top Five“ für Neu- und Verlängerungsanträge zusammengefasst. Indem Sie diese Anregungen beherzigen,…