Am 03.05.2011 wurde die Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die elektronische Übermittlung von Anträgen und Meldungen (Elektronische Einreichverordnung 2011 – EEVO 2011) im Amtsblatt des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen kundgemacht. Diese Verordnung dient dazu, von der Verordnungsermächtigung des § 81a…

Hüftgelenksendoprothesen sind Medizinprodukte der höchsten Risikoklasse (Klasse 3). Diese Medizinprodukte müssen ein Entwicklungsprogramm mit klinischen Studien durchlaufen. Wenn das Nutzen-Risikoprofil angemessen ist, wird das Produkt von einer benannten Stelle zertifiziert und darf infolge eingesetzt werden. Dieses Nutzen-Risikoprofil wird im…

Vor der erstmaligen Verwendung des Web-Portals ist eine Registrierung der Organisation erforderlich. Dabei wird die Berechtigung im Sinne der §§ 4 und 13 AWEG überprüft. Nach der erfolgreichen Registrierung erhält der Antragsteller Benutzername und Passwort für einen Administrationszugang. Der Administrator kann eigenverantwortlich weitere Benutzer…

Auf mögliche Radioaktivität

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunde mit Schreiben vom 29. April 2011 über einen Austausch der beiden Chargen informiert, da im Zuge von routinemäßigen Stabilitätsprüfungen festgestellt wurde, dass sich die Testwerte hinsichtlich Wirkstofffreisetzung undZerfallbarkeit außerhalb der Spezifikation befinden.

AGES PharmMed lud ins Arzneimittelkontrolllabor

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 28. April 2011 informiert, dass in einem Fläschchen der oben genannten Charge ein kleines Glasstück festgestellt wurde. Vorsichtshalber werden seitens der Firma Mallinckrodt/Covidien (NL) die noch im Umlauf befindlichen Produkte der Charge aus dem Markt zurückgeholt.

Baxter Healthcare musste in seiner Herstellstätte in Castlebar, Irland, feststellen, dass bei einigen Chargen oben genannter Peritoneal-dialyselösungen erhöhte Endotoxin-Konzentrationen vorhanden sind und somit das Risiko einer aseptischen Peritonitis gegeben ist. Seit Dezember 2010 wurden bereits fünf Chargen vom Markt zurückgeholt. Da nun…

Hintergrund der jüngsten Diskussionen ist nicht ein 'neues' Dokument der Europäischen Kommission, sondern die Direktive 2004/24 EC aus dem Jahr 2004, in der traditionell pflanzliche Arzneimittel definiert und die regulatorischen Rahmenbedingungen dafür EU-weit festgelegt werden. Diese Neuerung brachte die Chance, dass EU-weit traditionell bewährte…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden vom 12. bis 14. April 2011 telefonisch informiert, dass die Ventile der betroffenen Gasflaschen eine Fehlfunktion aufweisen, sodass das Risiko einer Unter-/Überdosierung an Sauerstoff gegeben ist. Die betroffenen Gasfaschen werden ausgetauscht.