Maßnahmen auf EU Ebene Die europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die schwerwiegenden, behindernden und potentiell dauerhaften Nebenwirkungen von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika, welche oral eingenommen, injiziert oder inhaliert werden, wissenschaftlich erneut bewertet. In dieser Bewertung wurden auch die Ansichten von Patientinnen und…

Die Zulassungsinhaberin und der Vertriebspartner haben ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 28.11.2018 informiert, dass aufgrund einer Störung in einer Produktionsstätte die Sterilität nicht garantiert werden kann. Daher wird die oben genannte Charge zurückgerufen.

Am 27.11.2018 fand eine großer "runder Tisch" zum Thema Arzneimittelversorgung in Österreich statt. Bei der hochkarätig besuchten Veranstaltung, die vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) organisiert wurde, diskutierten über 30 Vertreterinnen und Vertreter der österreichischen Arzneimittel-Stakeholder über Lösungsansätze, wie man…

Das WHO-National Control Laboratory Network for Biologicals ist ein Netzwerk aus nationalen Kontrolllaboren, dass vor allem die Verfügbarkeit von WHO prä-qualifizierten Impfstoffen erleichtern soll. Das Präqualifizierungsprogramm der WHO bietet unabhängige Begutachtung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen als Unterstützung für…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 23.11.2018 informiert, dass beim Wirkstoffhersteller Mylan Laboratory Limited in Indien die produktionsbedingte Verunreinigung N-Nitrosodiethylamine (NDEA) im Wirkstoff Valsartan festgestellt wurde. Deswegen werden von „Valsartan/HCT ratiopharm 80 mg/12,5 mg…

Rückruf bestimmter Chargen "Valsartan/HCT ratiopharm 80 mg/12,5 mg Filmtabletten" und "Valsartan/HCT ratiopharm 160 mg/25 mg Filmtabletten", die Valsartan-Wirkstoff des Herstellers "Mylan Laboratory Limited" enthalten.

„Valsartan/HCT ratiopharm 80 mg/12,5 mg Filmtabletten“ und „Valsartan/HCT ratiopharm 160 mg/25 mg Filmtabletten“ (Wirkstoff: Valsartan) sind seit 16.08.2013 zur Behandlung von Bluthochdruck zugelassen. Im Rahmen weiterer Sartan-Überprüfungen (eine bestimmte Klasse von Blutdruckmitteln) wurde im Valsartan-Wirkstoff des Herstellers „Mylan Laboratory…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 16.11.2018 informiert, dass vereinzelt Verunreinigungen bzw. Verschmutzungen der Filmtabletten festgestellt wurden, die bei der Verpackung der Filmtabletten in die Blister entstanden sind. Die Charge AV069 wird somit vorsorglich zurückgerufen.

Um rechtliche Bestimmungen, inhaltliche Anforderungen an, sowie Informationen zu Vorlage und Bearbeitung von Mock-Ups zusammenzufassen, wurde ein neuer Leitfaden erstellt, welcher unter https://www.basg.gv.at/de/arzneimittel/faq-arzneimittel/mock-ups/ abrufbar ist.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 13.11.2018 informiert, dass die oben genannte Charge aufgrund eines verringerten Wirkstoffgehaltes vorsorglich zurückgerufen wird.