Das OMCL der AGES Medizinmarktaufsicht hat aufgund von zusätzlicher Automatisierung der Analysemethoden und Optimierung der Prüfungsprozesse die Kapazität für die behördliche Chargenprüfung von Plasmaprodukten und Impfstoffe deutlich erhöht. Details siehe: https://www.basg.gv.at/labor/chargenfreigabe/produktportfolio-und-kapazitaeten/

In Hinblick auf die APA Meldung „APA0151 5 WI 0205 WB/CI“ vom Donnerstag, den 12. April 2018, erlaubt sich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) folgende Richtigstellung vorzunehmen: Bei dem gegenständlichen Verfahren handelt es sich um ein amtswegiges Verfahren des BASG und nicht der AGES GmbH, demgemäß hat eine allfällige…

Im Februar 2017 wurde eine aktualisierte Version der eSubmission-Roadmap veröffentlicht, in der als Stichtage für verpflichtende Vorlage im eCTD/VNeeS-Format für nationale Neuanträge der 01.07.2018 und für nationale Änderungs- und Verlängerungsanträge der 01.01.2019 genannt wird. Bei Umstellung auf des eCTD-Format empfiehlt das BASG zumindest das…

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der französischen Behörde mitgeteilt, dass seit Jänner 2018 ein starker Anstieg von Dengue-Virus Fällen auf der Insel La Réunion verzeichnet wird.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 23.03.2018 informiert, dass nach Gabe eines identen Produktes in Frankreich vermehrt anaphylaktische Reaktionen gemeldet wurden. Aus diesem Grund werden die oben genannten Chargen vorsorglich zurückgerufen.

Der neue RMS Flyer 2018 wurde auf der BASG-Homepage publiziert: https://www.basg.gv.at/news-center/informations-kampagnen/rms-at/rms-flyer/#c11693 . Wir freuen uns, wenn wir auch für Ihre Produkte in Zukunft die Rolle des RMS übernehmen können!

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 13.03.2018 informiert, dass bei behandelten Patientinnen und Patienten mit Zinbryta Fälle von immunvermittelter Enzephalitis und Meningoenzephalitis berichtet wurden. Dies hat eine sofortige Aufhebung der Zulassung in der Europäischen Union zur Folge, wodurch alle…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 22.02.2018 informiert, dass möglicherweise nicht alle Dosen abgegeben werden können. Deshalb wird die betroffene Charge vorsorglich vom Markt zurückgerufen.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 02.01.2018 informiert, dass die betroffene Charge aufgrund einer möglichen Farbabweichung auf Ebene der Großhändler vorsorglich zurückgerufen wird. Es wurde kein erhöhtes Sicherheitsrisiko für die Tiergesundheit festgestellt.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 13.02.2018 informiert, dass bei Charge PQ0968 der Arzneispezialität „Zoledronsäure STADA 4 mg/100 ml Infusionslösung“ eine geringfügige Verunreinigung mit Iopamidol festgestellt wurde. Dies kann bei entsprechend sensibilisierten Personen zu unerwünschten Wirkungen…