Elektronische Einreichung

FAQ Elektronische Einreichung

Leitfaden (L_E67) eService Zulassung und Lifecycle von Arzneispezialitäten.

 

1. Müssen Anträge in elektronischer Form (eCTD, NeeS) eingereicht werden?


Ja, denn mit 1.Jänner 2016 tritt die novellierte Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die elektronische Übermittlung von Anträgen und Meldungen (Elektronische Einreichverordnung 2011 –EEVO 2011) für die Zulassung/Registrierung und das Lifecycle-Management von Arzneimitteln in Kraft.


Weiterführende Informationen zur Übermittlung von Unterlagen siehe Leitfaden L_Z45_Leitfaden_zur_Elektronischen_Einreichverordnung_EEVO.

2. Wie sollen die CD oder DVD’s beschriftet werden?


Informationen zur Übermittlung von Unterlagen siehe Leitfaden L_Z45_Leitfaden_zur_Elektronischen_Einreichverordnung_EEVO.

3. Werden vom BASG / AGES Medizinmarktaufsicht weiterhin NeeS-Einreichungen akzeptiert?

Ja, nationale Anträge auf Registrierung homöopathischer und apothekeneigener Arzneispezialitäten und deren Änderungen und Verlängerungen sind von der eCTD Verpflichtung derzeit ausgenommen (siehe Verpflichtende Verwendung von eCTD und VNeeS auch für rein nationale Einreichungen ).

 

Die Verwendung des eCTD-Formates ist für Neuanträge im DC-Verfahren seit 1. Juli 2015 und für nationale Neuanträge seit 1. Juli 2018 verpflichtend.

 

Änderungs- und Verlängerungsanträge sind im MR-Verfahren seit 1.Jänner 2018 und im nationalen Verfahren seit 1.Jänner 2019 im eCTD-Format vorzulegen.

4. Warum wird vom BASG / AGES Medizinmarktaufsicht das eCTD Format bevorzugt?

eCTD hat für Behörden und Antragssteller den Vorteil der besseren Verfolgbarkeit von Dokumentversionen und wird daher bevorzugt.

5. Welche Sicherheitsmaßnahmen sind bei einer elektronischen Einreichung zu beachten?

Passwortschutz:
Sicherheitseinstellungen auf Ebene der Einreichung als ganzer oder einzelner Dateien sind nicht erlaubt. Bei Passwortschutz können die elektronischen Einreichungen nicht angenommen werden.


Viren-Schutz:
Der Antragsteller ist für die Überprüfung der Einreichung auf Viren verantwortlich. Die Überprüfung soll mit einem aktuellen Virenprüfprogramm erfolgen und im Begleitschreiben bestätigt werden.


Transportsicherheit:
Die physische Sicherheit der Einreichung während des Transports liegt in der Verantwortung des Antragstellers. Nach Eingang bei der BASG / AGES Medizinmarktaufsicht liegt die Verantwortung für Sicherheit und Integrität der Einreichung allein in der Hand der BASG / AGES Medizinmarktaufsicht. Nicht lesbare oder defekte Datenträger werden ausschließlich neu angefordert.

6. Welche Datenträger sind bei der elektronischen Einreichung zu verwenden?


Informationen zur Übermittlung von Unterlagen siehe Leitfaden L_Z45_Leitfaden_zur_Elektronischen_Einreichverordnung_EEVO.

7. Wie sind zusätzliche Dokumente zu übermitteln?

Informationen zur Übermittlung von Unterlagen siehe Leitfaden L_Z45_Leitfaden_zur_Elektronischen_Einreichverordnung_EEVO.

8. Wie ist beim MRP/DCP-Verfahren vorzugehen?

Auch im MRP/DCP-Verfahren ist die Einreichung von eCTDs und NeeS möglich. Dabei sind jedoch die Hinweise für MRP/DCP gesondert zu beachten.

Die Verwendung des eCTD-Formates ist für Neuanträge im DC-Verfahren seit 1. Juli 2015 verpflichtend.

9. Was ist bei einem Umstieg von einem Dossier in Papierform auf eCTD-Format zu beachten? Ist es möglich einen Änderungsantrag im eCTD-Format einzureichen, obwohl das existierende Dossier in Papierform vorliegt?

Eine konsolidierte, aktuelle Version des Dossiers als Baseline eCTD Format ist dringendst zu empfehlen, da sonst der Lifecycle nicht aufgebaut werden kann. Die erste Sequenz muss ‘0000’ sein.

10. Welche Validierungskriterien werden für die technische Validierung verwendet?

Das BASG / AGES Medizinmarktaufsicht verwendet folgende veröffentlichten Validierungskriterien (siehe gültige eCTD Validation Criteria).

11. Können für Humanarzneispezialitäten außer NeeS und eCTD auch andere elektronische Zusammenstellungen akzeptiert werden?

Nein.

12. Wo finde ich Informationen zu elektronischen Antragsformblättern?

Nähere Informationen zu elektronischen Antragsformblättern (eAFs) und deren Anwendung finden Sie unter:

http://www.basg.gv.at/arzneimittel/elektronische-einreichung/elektronisches-antragsformblatt/

13. eCTD baseline submissions

gemäß Harmonised Technical Guidance for eCTD Submissions in the EU (Version 4.0, April 2016) und CMDh Best Practice Guide on the use of the Electronic Common Technical Document (eCTD) in the Mutual Recognition and Decentralised Procedures (July 2017)

1. Allgemeine Information

In der Regel muss die baseline submission als Sequenz 0000 geführt werden. Dies gilt auch wenn bereits NeeS Sequenzen für das jeweilige Produkt existieren. Um das richtige Zusammenführen und Archivieren des Dossiers zu gewährleisten, wird eine UUID erstellt, die in allen Sequenzen im aktuellen eCTD lifecycle ident ist.

2. Baseline submission mit Sequenz 0000

Eine baseline als Sequenz 0000 und eine neue UUID sind in folgenden Fällen erforderlich:

  • re-format von NeeS/Others zu eCTD
  • Wechsel von nationalem zu MR-/DC-Verfahren
  • re-baselining eines unterbrochenen eCTD lifecycle
  • Wechsel von einem eCTD lifecycle pro Stärke zu einem gemeinsamen eCTD lifecycle
  • aus technischen Gründen, wenn zB ein neues eCTD tool benutzt wird
  • bei einer Übertragung, wenn der neue Inhaber aus technischen Gründen die eCTD Sequenzen nicht übernehmen kann

Die erste regulatorische Aktivität wird dann mit Sequenz 0001 eingereicht.

3. Baseline submission zu einem späteren Zeitpunkt im lifecycle

Es besteht die Möglichkeit, eine baseline submission mit höherer Sequenznummer für Module 3, 4 oder 5 zu einem späteren Zeitpunkt im lifecycle einzureichen. In diesem Fall ist unbedingt auf die gleiche UUID zu achten.

Dadurch können auch Dokumente nachgereicht werden, die noch nicht im eCTD Format eingegangen sind.

Erstellt am: 06.05.2010 | Geändert am: 19.03.2018

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