Schwarzes Dreieck

Was bedeutet das Schwarze Dreieck ▼?

Die Europäische Union hat eine neue Kennzeichnung für Arzneimittel eingeführt, die besonders engmaschig überwacht werden.    

 

Diese Arzneimittel sind in der Packungsbeilage durch ein auf der Spitze stehendes, schwarzes Dreieck ▼ gekennzeichnet und mit folgendem Hinweis versehen:

 

Fachinformation:
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.

Gebrauchsinformation:
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

 

 

 „Zusätzliche Überwachung“ bedeutet nicht, dass das Arzneimittel unsicher ist.
Bevor ein Arzneimittel auf den Markt kommt, muss anhand von klinischen Studien und Labortests die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels nachgewiesen werden. Nur Arzneimittel, für die nachgewiesen ist, dass ihr Nutzen größer ist als ihre Risiken, werden von der Behörde zugelassen und kommen auf den Markt.
Alle Arzneimittel, die auf dem Markt sind, werden sorgfältig überwacht, da beispielsweise seltenere Nebenwirkungen erst dann beobachtet werden, wenn ein Arzneimittel unter realen Bedingungen von einer großen Anzahl von unterschiedlichsten Personen über einen langen Zeitraum angewendet wird.

Die „zusätzliche Überwachung“ wurde eingeführt um die Überwachung bestimmter Arzneimittel (wie unten gelistet) zu stärken und insbesondere die spontane Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen zu fördern. Ziel ist es, so früh wie möglich zusätzliche Informationen zu sammeln, um das Risikoprofil von Arzneimitteln in der klinischen Praxis weiter zu etablieren und so über die sichere und wirksame Anwendung informieren zu können.

 

Eine besonders engmaschige Überwachung ist für Arzneimittel vorgesehen, zu denen weniger Informationen als zu anderen Arzneimitteln zur Verfügung stehen, weil sie beispielsweise neu auf dem Markt sind. Zu den Arzneimitteln unter zusätzlicher Überwachung gehören aber auch solche, für die die Arzneimittelbehörden weitere Studien verlangen, z. B. zur Langzeitanwendung.

 

Grundsätzlich erfolgt eine zusätzliche Überwachung in folgenden Fällen:

 

 • wenn das Arzneimittel einen neuen Wirkstoff enthält, der in der EU nach dem 1. Januar 2011 zugelassen wurde;

 

 • wenn es sich um ein biologisches Arzneimittel wie einen Impfstoff oder ein aus Plasma (Blut) gewonnenes Arzneimittel handelt, das in der EU nach dem 1. Januar 2011 zugelassen wurde;

 

 • wenn das Arzneimittel eine bedingte Zulassung (das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, muss zu diesem weitere Daten liefern) oder eine Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (es liegen besondere Gründe vor, aus denen das Unternehmen keine umfassenden Daten vorlegen kann) erhalten hat;

 

 • wenn das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, weitere Studien durchzuführen hat, um beispielsweise weitere Daten zur Langzeitanwendung des Arzneimittels oder zu einer während der klinischen Prüfungen beobachteten seltenen Nebenwirkung zu liefern.

  

Auch andere Arzneimittel können unter zusätzliche Überwachung gestellt werden, und zwar aufgrund einer Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur.
 
Auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ist eine Liste mit allen Arzneimitteln unter zusätzlicher Überwachung veröffentlicht.

National zugelassene Arzneispezialitäten, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen:

 

Informationen zu den Fach- und Gebrauchsinformationen finden Sie im Arzneispezialitätenregister.

 

Durch die Meldung von Nebenwirkungen können wichtige Informationen zur Sicherheit eines Arzneimittels gewonnen werden. Solche Meldungen können nicht nur durch Ärzte und Apotheker sondern auch durch Patienten und deren Angehörige direkt erfolgen. In Österreich besteht die Möglichkeit, Nebenwirkungen auf dem Postweg, per Fax oder elektronisch direkt auf der Homepage des BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen)/AGES Medizinmarktaufsicht zu melden. Die Packungsbeilage aller Arzneimittel enthält die zur Meldung von Nebenwirkungen benötigten Informationen.

 

 

Weiterführende Informationen: 

 

Portal Vigiweb zur elektronischen Nebenwirkungsmeldung des BASG:

https://vigiweb.ages.at/users/

 

Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA):

Medicines under additional monitoring

 

 Good pharmacovigilance practices (Guideline on good pharmacovigilance practices: Module X -  Additional Monitoring)

 

 

 

 

Erstellt am: 19.02.2015 | Geändert am: 19.08.2015

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