Verlängerung der Zulassung

1. Welche Fristen für den Antrag auf Verlängerung gemäß § 20 AMG habe ich für meine Arzneispezialitäten (human und veterinär) zu beachten?

  • Zulassungsdatum vor 17.02.1994

Wird kein Antrag auf Verlängerung gestellt, erlischt die Zulassung mit Ablauf des 01.01.2011 ex lege (Tarife)

Unterlagen gemäß § 19a AMG, idF BGBl Nr. 153/2005, bereits mindestens einmal vorgelegt:
Es gilt § 94c (10) AMG, wonach die Unterlagen gemäß §20 (2) bzw. (3) spätestens bis zum 30.06.2012 vorgelegt werden müssen.
Wird kein Antrag auf Verlängerung gestellt, darf die Arzneispezialität noch bis zum Ablauf des 31.12.2012 in Verkehr sein.

  • Zulassungsdatum nach 17.02.1994

Unterlagen gemäß § 19a AMG, idF BGBl Nr. 153/2005, bereits mindestens einmal vorgelegt:
Es gilt § 94c (10) AMG, wonach die Unterlagen gemäß §20 (2) bzw. (3) spätestens bis zum 30.06.2012 vorgelegt werden müssen.
Wird kein Antrag auf Verlängerung gestellt, darf die Arzneispezialität noch bis zum Ablauf des 31.12.2012 in Verkehr sein.

  • Zulassungsdatum nach 02.01.2006

Zulassungen nach dem 02.01.2006 sind auf 5 Jahre begrenzt. Das fristgerechte Ansuchen um Verlängerung unter Vorlage der Unterlagen gemäß §20 (2) bzw. (3) spätestens 9 Monate (human) bzw. 6 Monate (veterinär) vor Ablauf der 5 Jahre ist erforderlich.

Unterlagen gemäß § 19a AMG, idF BGBl Nr. 153/2005, noch nie vorgelegt:
Es gilt § 94c (11) AMG, wonach die Unterlagen gemäß §20 (2) bzw. (3) spätestens bis zum 01.01.2011 vorgelegt werden müssen. Das Einreichdatum errechnet sich in 5-Jahres-Schritten ab dem Zulassungsdatum der Arzneispezialität.

2. Sind Zulassungen (human und veterinär), die nach dem 02.01.2006 erfolgen, zeitlich beschränkt?

Ja, gemäß § 20 AMG in der geltenden Fassung auf fünf Jahre. Fristgerechtes Ansuchen um Verlängerung unter Vorlage der Unterlagen gemäß § 20 Abs. 2 bzw. 3, in der geltenden Fassung ist erforderlich.


Die Verlängerung der Zulassung/Registrierung erfolgt seitens des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES Medizinmarktaufsicht per Bescheid und unterliegt danach keiner zeitlichen Begrenzung mehr.
 
Ausnahme: Eine weitere zeitliche Begrenzung der Gültigkeit der Zulassung auf fünf Jahre aus Gründen der Pharmakovigilanz kann vom BASG verfügt werden (vgl. § 20 Absatz 4 AMG in der geltenden Fassung).

3. Ist für Arzneimittel bei denen das Herstellungsverfahren gemäß § 7a Absatz 1 AMG zugelassen ist (Antigene/Allergene zur Desensibilisierung) auch ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung notwendig?

Nein, für Herstellverfahren im Sinne des § 7a Absatz 1 muss kein Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt werden.

4. Wie ist bei Produkten vorzugehen, die im Zuge eines Schiedsverfahrens (Referral) von nationaler Zulassung (human und veterinär) auf MR-Status wechseln?

Die Verlängerung der Zulassung nach § 20 AMG muss per Bescheid erfolgen, bevor ein Wechsel vollzogen werden kann. Davon kann nur in dem Fall abgesehen werden, wenn es als gesichert angesehen werden kann, dass unmittelbar nach dem Wechsel ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eingeleitet wird.

5. Wann kann nach der Zulassung frühestens ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung / Registrierung nach § 20 AMG gestellt werden?

Ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung / Registrierung ist frühestens vier Jahre nach Rechtskraft des Zulassungs- bzw. Registrierungsbescheides und spätestens neun Monate vor Ablauf von fünf Jahren zulässig.

 

Änderungen des in § 20 Abs. 2 und 3 vorgesehenen Zeitraums für den Antrag auf Verlängerung der Zulassung bzw. Registrierung bedürfen der Zustimmung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES Medizinmarktaufsicht. Eine Ausdehnung des Gültigkeitszeitraums von fünf Jahren kann damit nicht erreicht werden.

6. Welche Unterlagen sind gemäß § 20 AMG in der geltenden Fassung vorzulegen?

siehe Nach der Zulassung - Verlängerung der Zulassung

7. Wird es auf Grund der voraussichtlichen Begutachtungsdauer möglich sein, den Lifecycle während der Begutachtung aufbauend, auf dem vorgelegten Dossier, fortzuführen (human und veterinär)?

Der Lifecycle eines Produktes ist uneingeschränkt und unabhängig vom laufenden Verlängerungsverfahren fortzuführen. Änderungen sind in die letztgültig genehmigten (!) Texte der Produktinformation zu integrieren. Auf die vorgelegte Qualitätsdokumentation können Änderungen aufgebaut werden.

8. Werden im Rahmen der Verlängerung der Zulassung auch Daten hinsichtlich der pharmazeutischen Entwicklung nachverlangt?

Im Prinzip werden im Rahmen der Verlängerung der Zulassung keine Daten verlangt, die im Zulassungsdossier im Rahmen der pharmazeutischen Entwicklung zu dokumentieren sind.

Ausnahmen hierzu bilden ausschließlich Daten, die im direkten Zusammenhang mit der Arzneimittelsicherheit stehen können und den heutigen Wissensstand repräsentieren. Dies sind u.a. Untersuchungsergebnisse hinsichtlich der Teilbarkeit von Tabletten, Kompatibilitätsstudien für Parenteralia und Daten hinsichtlich der Anbruchstabilität bzw. eine entsprechende Begründung, warum diese Untersuchung nicht erforderlich ist.

9. Inwieweit bezieht sich im Rahmen der Verlängerung der Zulassung das Update der Qualitätsdokumentation auch auf die Freigabe- und Laufzeitspezifikationen und die damit verbundenen Chargenanalysen?

In Freigabe- und Laufzeitspezifikation müssen die Anforderungen, die den nunmehrigen Stand des Wissens repräsentieren, erfüllt sein. Für Freigabe- und Laufzeitspezifikation bedeutet das in einer Mehrzahl der Fälle insbesondere eine Überarbeitung hinsichtlich der Grenzwertsetzung für Verunreinigungen in der Freigabe- und Laufzeitspezifikation.

10. Wie alt sollen die im Rahmen der Verlängerung der Zulassung zur Dokumentation der Fertigproduktqualität vorgelegten kontrollierten Chargen maximal sein?

Die beigeschlossenen Chargenanalysen sollen von Fertigproduktchargen stammen, die nicht älter als drei Jahre sind.

11. Wer muss die GMP Konformität des Wirkstoffherstellers bestätigen?

Von allen im EWR verantwortlichen Chargenfreigebern und allen Fertigproduktherstellern hat die jeweilige Qualified Person (QP) zu bestätigen, dass die Herstellung des Wirkstoffes GMP-konform erfolgt bzw. hat eine sachkundige Person in der Verantwortung für alle involvierten sachkundigen Personen dies zu bestätigen.

12. Muss die GMP Konformität des Wirkstoffherstellers auch von der/den Qualified Person bestätigt werden, wenn der Wirkstoffhersteller ein GMP Zertifikat hat?

Ja. Eine Bestätigung der GMP-Konformität des/der Wirkstoffhersteller(s) durch die sachkundige(n) Person(en) aller Chargenfreigeber und Hersteller, die den Wirkstoff einsetzen bzw. durch eine sachkundige Person in der Verantwortung für alle involvierten sachkundigen Personen (sind explizit auszuweisen) ist beizuschließen.

Auch bei Vorliegen eines GMP Zertifikates des Wirkstoffherstellers muss den Unterlagen eine entsprechende Erklärung der Qualified Person über die GMP konforme Herstellung des Wirkstoffes beigelegt werden.

13. Wie erfolgt die Überprüfung der GMP-konformen Herstellung des Fertigproduktes bei Produktion in Drittländern, mit denen der EWR kein Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung (MRA) hat?

Bei Herstellung des Fertigproduktes in einem Drittland, mit dem der EWR kein Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung (MRA) hat, ist die zuständige Arzneimittelbehörde desjenigen Mitgliedsstaates, in dem die Freigabe der Arzneispezialität erfolgt, für die Überprüfung der GMP gerechten Herstellung des Fertigproduktes verantwortlich. Die Art der Überprüfung der GMP-konformen Herstellung des Fertigproduktes obliegt diesem Mitgliedsstaat. Des Weiteren hat eine Voll(Re)analyse als Basis für die Freigabe des Arzneimittels durch die Qualified Person in einem arzneimittelrechtlich bewilligten Labor zu erfolgen.

14. Ist es möglich bei einer nach einem MR-/DC-Verfahren zugelassenen Arzneispezialität ein Renewal auf nationaler Ebene ohne deutschsprachige Texte abzuschließen?

Ja, nähere Information unter: bedingter Abschluss.

Erstellt am: 13.04.2009 | Geändert am: 20.08.2018

© Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
nach oben