Zulassungsinhaber von homöopathischen Humanarzneispezialitäten werden darauf hingewiesen, dass ab dem 01.01.2020 [dh ab dem Data Lock Point: 30.09.2019] keine weiteren PSUR-Vorlagen mehr notwendig sind, es sei denn, diese werden vom BASG anlassbezogen angeordnet.

Die Herstellerin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 04.12.2019 informiert, dass der angegebene Wert des Wirkstoffgehalts zu hoch ist.

Die Herstellerin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 03.12.2019 informiert, dass aufgrund eines entzogenen Herstellerzertifkates des indischen Originalherstellers "Mehta API Pvt. Ltd." die gelisteten Wirkstoffchargen vorsorglich zurückgerufen werden.

Die Zulassungsinhaberin hat die belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 20.11.2019 informiert, dass aufgrund von eingeleiteten Untersuchungen auf europäischer Ebene eine Verunreinigung des Wirkstoffes Ranitidin mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) bei oben angeführten Zulassungen von Ulsal nicht ausgeschlossen werden kann.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 29.10.2019 informiert, dass einzelne Beutel Abweichungen bezüglich pH-Wert, Färbung und Emulsionsqualität aufweisen könnten.

Die Zulassungsinhaberin hat die belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 24.10.2019 informiert, dass aufgrund von eingeleiteten Untersuchungen auf europäischer Ebene eine Verunreinigung des Wirkstoffes Ranitidin mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) bei unten angeführten drei Chargen nicht ausgeschlossen werden kann.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 24.10.2019 informiert, dass aufgrund von eingeleiteten Untersuchungen auf europäischer Ebene eine Verunreinigung des Wirkstoffes Ranitidin mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) nicht ausgeschlossen werden kann.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 22.10.2019 informiert, dass ein Problem bei der Herstellung festgestellt wurde und die oben angeführte Charge vorsorglich zurückgerufen wird.

Die Zulassungsinhaberin hat die belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 26.09.2019 informiert, dass eine mögliche Verunreinigung des Wirkstoffes Ranitidin mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) nicht ausgeschlossen werden kann.

Die Zulassungsinhaberin hat die belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 26.09.2019 informiert, dass bei Zantac Brausetabletten eine Verunreinigung des Wirkstoffes Ranitidin mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) nicht ausgeschlossen werden kann.