Maßnahmen auf EU Ebene Die EU-Kommission hat das Notfallkontrazeptivum „ellaOne“ (Wirkstoff: Ulipristal) aus der Rezeptpflicht entlassen. Damit ist die Brüsseler Behörde der Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gefolgt, die sich im November für eine Freigabe ausgesprochen hatte. Diese Entscheidung gilt für alle 28 EU-Staaten. Die…

Isotretinoin ist ein hochwirksames Vitamin A - Analogon, das seit den frühen 80er Jahren zur Behandlung schwerer, therapieresistenter Formen von Akne eingesetzt wird. Bei Einnahme von Isotretinoin während der Schwangerschaft ist das Risiko des Auftretens schwerer kongenitaler Missbildungen oder eines Spontanaborts vergleichbar mit jenem nach einer…

Eine Inspektion der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) beim Forschungsdienstleister GVK Biosciences in Hyderabad (Indien) hat gravierende Mängel in der Durchführung von Bioäquivalenzstudien für die Zulassung von Generika aufgezeigt. Es existiert der Verdacht, dass relevante Studienparameter vorsätzlich gefälscht wurden, was einen massiven…

Eine Inspektion der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) beim Forschungsdienstleister GVK Biosciences in Hyderabad (Indien) hat gravierende Mängel in der Durchführung von Bioäquivalenzstudien für die Zulassung von Generika aufgezeigt. Es existiert der Verdacht, dass relevante Studienparameter vorsätzlich gefälscht wurden, was einen massiven…

Österreich wurde von der italienischen Arzneimittelbehörde AIFA über eine vorsorgliche Sperre von zwei Chargen (142701 sowie 143301) des Grippeimpfstoffes Fluad informiert. Grund für die Sperre ist das Auftreten von schweren unerwünschten Ereignissen, die in einem zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung gemeldet wurden. Derzeit liegt kein…

Das Bundesamt informiert über Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung und Pharmakovigilanz (PRAC) im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG bezüglich der Anwendung von Valproat in der Schwangerschaft. Alle diese Empfehlungen sind weitgehend schon derzeit in den aktuell gültigen…

Stand 06.09.2014: Dem BASG / AGES Medizinmarktaufsicht wurde bekannt, dass dubiose Personen telefonisch im Namen der AGES Pharmaunternehmen kontaktieren, bzw. sich diese Personen als Mitarbeiter der AGES ausgaben, um personenbezogene bzw. unternehmensbezogen Daten von Pharmaunternehmen zu erfragen. Diesbezüglich möchten wir mitteilen, dass wir…

Adrenalinhaltige Auto-Injektoren werden zur Notfallbehandlung bei anaphylaktischem Schock oder allergischer Reaktion (z.B. auf Insektenstiche oder -bisse, Nahrungsmittel oder Arzneimittel) eingesetzt. Bei dem Wirkstoff in der automatischen Injektionsspritze (Pen) handelt es sich um Adrenalin, eine das sympathische Nervensystem stimulierende…

Situation EU: Neben Einzelfällen von manipuliertem, parallel vertriebenem italienischen Herceptin ist nun manipuliertes, parallel vertriebenes MabThera rumänischen Ursprungs in Deutschland aufgetreten (Stand 16.9.2014) Das Paul-Ehrlich-Institut warnt vor möglichen Manipulationen einer parallel vertriebenen Charge des Arzneimittels MabThera…

Das Bundeskriminalamt hat in Kooperation mit AGES heute einen entscheidenden Schlag gegen einen internationalen Arzneimittelfälscherring gesetzt.