Die zunehmende Komplexität der Rechtsmaterien AMG und MPG, insbesondere der Bereiche klinische Prüfung, Medizinprodukte allgemein, In Vitro Diagnostika usw., führen vermehrt zu Unklarheiten bei der Durchführung von Forschungsprojekten. Um entsprechend zu unterstützen, bietet das BASG ab Juni 2012 eine "Sprechstunde" für den Westen Österreichs an,…

Wir möchten darauf hinweisen, dass die gemäß § 94c Absatz 10 Arzneimittelgesetz BGBl Nr. 185/1983 idgF, gesetzte Frist zur Einreichung von Unterlagen bezüglich einer Verlängerung der Zulassung in wenigen Wochen abläuft. Für alle Arzneispezialitäten, die bereits mindestens einmal gemäß § 19a AMG erneuert wurden, ist bis spätestens 30.06.2012 ein…

Methotrexat (MTX) wird zur Behandlung schwerer Formen von Schuppenflechten, Autoimmunerkrankun­gen (z.B. rheumatoide Arthritis) und bei verschiedenen Tumorerkrankungen verwendet. Es ist streng rezeptpflichtig. Der Wirkstoff Methotrexat hemmt als so genannter „Antimetabolit“ die Bildung bestimmter Bausteine der DNA des Zellkerns und greift damit…

Dem BASG / AGES Medizinmarktaufsicht wurde bekannt, dass Pharmaunternehmen telefonisch im Namen der AGES kontaktiert wurden, bzw. von Personen, die sich als Mitarbeiter der AGES ausgaben, um personenbezogene bzw. unternehmensbezogen Daten zu erfragen. Diesbezüglich möchten wir mitteilen, dass wir keine personenbezogene bzw. unternehmensbezogen…

Bereits im April 2010 wurde das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen über mögliche Probleme beim Einsatz von Metall-auf-Metall-Hüftgelenksimplantaten informiert. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die Gefährdungssituation für österreichische Patienten bewertet. Bereits im Mai 2010 wurdenn sowohl die wichtigsten in…

Die Präparate Xenical und alli (Wirkstoff: Orlistat) sind seit 1998 bzw. 2007 europaweit zur Gewichtsreduktion von Erwachsenen mit Übergewicht (Body-Mass-Index BMI > = 28 kg/m2 in Verbindung mit einer leicht hypokalorischen, fettreduzierten Ernährung zugelassen. Maßnahmen auf EU Ebene Das mit der Anwendung von Orlistat verbundene Risiko für das…

Diese Verordnung dient der Umsetzung der Verordnungsermächtigung des § 12a Abs. 2 des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes. Sie regelt die näheren Modalitäten der Abgabe, die zur Abgabe Verpflichteten, Details des Verfahrens der Einhebung, sowie den Zeitpunkt der Entrichtung. Die Verpflichtung zu Entrichtung der Medizinprodukteabgabe…

Das als Mittel gegen Krebs beworbene, illegal verkaufte und angewendete Arzneimittel Ukrain darf zum Schutze der Patienten in Österreich nicht hergestellt und verkauft werden. Darüber hinaus wurde die Einzeleinfuhr nach Österreich per Bescheid und die Anwendung außerhalb von klinischen Prüfungen per Erlass vom Bundesminister für Gesundheit…

Aus gegebenem Anlass teilt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit, dass Propofol bei Kindern im Alter von 16 Jahren und jünger zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung nicht angewendet werden darf. Es handelt sich hierbei nicht um eine Produktwarnung, sondern einen Verweis auf die zulassungsgemäße Anwendung. Propofol gehört…