EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen (Adrenalin) und EpiPen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin) sind seit 30.03.1998 nach dem MRP/DCP Verfahren für die Notfallbehandlung bei schweren allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) auf z.B. Insektenstiche oder –bisse, Nahrungsmittel, Medikamente und…

Die Internationale Koalition der Arzneimittelregulierungsbehörden (ICMRA) hat am 20. März 2017 das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen/AGES Medizinmarktaufsicht als assoziiertes Mitglied aufgenommen. Die ICMRA ist ein Forum, das sich global aus den Leitern von einigen Regulierungsbehörden zusammensetzt und sich dafür einsetzt, weltweit…

EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen (Epinephrin) ist seit 30.03.1998 nach dem MRP/DCP Verfahren für die Notfallbehandlung bei schweren allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) auf z.B. Insektenstiche oder –bisse, Nahrungsmittel, Medikamente und andere Allergene, sowie bei idiopathischer oder durch Anstrengung ausgelöster…

Das Schweizer Heilmittelinstitut Swissmedic will enger mit seiner Partnerbehörde in Österreich zusammenarbeiten. Swissmedic Direktor Jürg H. Schnetzer und Christa Wirthumer-Hoche, Geschäftsfeldleiterin der Medizinmarktaufsicht der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES) unterzeichneten in Wien ein Memorandum of…

Aus aktuellem Anlass (s. screenshot) weist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen darauf hin, dass es Privatpersonen laut §59 Arzneimittelgesetz untersagt ist, Arzneimittel privat zum Verkauf an andere Personen anzubieten, oder generell damit Handel zu treiben. Bereits das Anbieten von Arzneimitteln, insbesondere über Internetplattformen,…

Da toxische Pyrrolizidinalkaloide (PA) in hoher Konzentration in pflanzlichen Arzneimitteln, die aus Pflanzen hergestellt wurden, die selbst keine PA biosynthetisieren, festgestellt wurden, hat im März 2016 das BASG risikominimierende Maßnahmen publiziert, die von allen betroffenen Zulassungs- / Registrierungsinhabern umzusetzen waren (…

Neue Empfehlungen für Levonorgestrel-Notfallkontrazeptiva bei Wechselwirkungen mit CYP3A4-induzierenden Arzneimitteln In Österreich werden die aktuellen Empfehlungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur nach einer fachlichen Überprüfung der Notfallkontrazeptiva (mit dem Wirkstoff Levonorgestrel) umgesetzt. Die Wirkung Levonorgestrel-haltiger…

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Stammzell- und andere Zelltherapien sind mit großen Hoffnungen, sowohl bei Ärzten als auch bei Patienten, verbunden. Vor allem bei schwer behandelbaren und chronischen Erkrankungen erwartet man sich große Fortschritte. Gerade deshalb ist es allerdings unbedingt notwendig, diesen neuen Bereich der Medizin behördenseitig streng im Auge zu behalten.…

Die EU-Verordnung 536/2014 vereinheitlicht voraussichtlich ab Herbst 2018 EU-weit das Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen. Diese sind ein wesentlicher Bestandteil in der Arzneimittelentwicklung und liefern nicht zuletzt einen objektiven Nachweis über Wirkung und Nebenwirkung von Arzneimitteln, was letztendlich den Patienten zugutekommt.…