Das Bundesamt informiert über Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung und Pharmakovigilanz (PRAC, BASG-Erstmeldung 13.3.2015) und den nachfolgenden Beschluss im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG bezüglich Anwendung von Codein bei Husten und Erkältung bei Kindern (Update). Maßnahmen…

Sehr geehrter Zulassungsinhaber, aufgrund einer technischen Störung war im Zeitraum vom 20.09.2015 (15h) bis 28.09.2015 (12h) eine elektronische Übermittlung von Nebenwirkungsmeldungen an BASG/AGES MEA nicht möglich. Sie haben daher für eventuell in diesem Zeitraum übermittelte Fallmeldungen kein Acknowledgement erhalten. Eine erneute Übermittlung…

Kleinimport" von Arzneispezialitäten gemäß § 11 Abs. 1 Z 7 Arzneiwareneinfuhrgesetz Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erlaubt sich in Hinblick auf die Ausnahmebestimmung des sogenannten "Kleinimports" von Arzneispezialitäten aus dem EWR durch öffentliche Apotheken gemäß § 11 Abs. 1 Z 7 Arzneiwareneinfuhrgesetz festzuhalten, dass…

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt neue Maßnahmen, um die sichere und erfolgreiche Anwendung von Adrenalin-Autoinjektoren zu gewährleisten. Einführung von neuem Schulungsmaterial Patienten sollten zur Sicherheit immer zwei Auto-Injektoren bei sich tragen. Maßnahmen auf EU Ebene Adrenalin-Autoinjektoren werden zur notfallsmäßigen…

Mit Datum vom 12.05.2015 hat die europäische Arzneimittelagentur (EMA) bekannt gegeben, dass – entsprechend Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 - beginnend mit 01.07.2015 die Recherche zu UAW–Verdachtsfällen die in der wissenschaftlichen Literatur publiziert wurden, in ausgewählten Literaturquellen und für bestimmte Wirkstoffe bzw.…

Ab 25. Juni dürfen österreichische Apotheken rezeptfreie Medikamente über das Internet verkaufen – BMG und BASG starten Aufklärungskampagne

Situation in Österreich Ab 25. Juni 2015 wird der Fernabsatz von in Österreich zugelassenen, rezeptfreien Arzneispezialitäten ermöglicht. Interessierte heimische, öffentliche Apotheken können sich ab sofort dafür registrieren. nähere Informationen: http://www.basg.gv.at/inspektionen/versandapotheken/ Anforderungen Um zum Versandhandel berechtigt zu…

Maßnahmen auf EU Ebene Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) möchte die Akzeptanz zur Teilnahme von Kindern und Jugendlichen an klinischen Studien erhöhen. Dazu wurde ein Fragebogen entworfen, der sich an Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 10 und 18 Jahren richtet. Er enthält 11 Fragen und gliedert sich in zwei Teile. Im ersten Teil wird…

Das Bundesamt informiert über Empfehlungen der europäischen Arzneimittelagentur EMA bezüglich einer Einschränkung der Anwendung von neuen Hepatitis C - Arzneimittel gemeinsam mit Amiodaron. Maßnahmen auf EU-Ebene Die europäischen Arzneimittelagentur EMA hat bestätigt, dass ein erhöhtes Risiko für schwere Bradykardie (krankhaft verlangsamter…

Maßnahmen auf EU Ebene Durch eine Inspektion beim Forschungsdienstleister GVK Biosciences in Hyderabad (Indien) wurden gravierende Mängel bei den dort durchgeführten Bioäquivalenzstudien, die als Basis zur Zulassung von Generika dienen, aufgezeigt. Europaweit waren mehr als 1.000 Arzneimittel betroffen. Die europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat…