This is the first chikungunya case reported from Spain without travel history to endemic areas. The infection occurred most likely in the city of Gandía, Valencia community. The case developed symptoms on 7 July while travelling in France.

Maßnahmen auf EU Ebene Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) möchte die Akzeptanz zur Teilnahme von Kindern und Jugendlichen an klinischen Studien erhöhen. Dazu wurde ein Fragebogen entworfen, der sich an Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 10 und 18 Jahren richtet. Er enthält 11 Fragen und gliedert sich in zwei Teile. Im ersten Teil wird…

Das Bundesamt informiert über Empfehlungen der europäischen Arzneimittelagentur EMA bezüglich einer Einschränkung der Anwendung von neuen Hepatitis C - Arzneimittel gemeinsam mit Amiodaron. Maßnahmen auf EU-Ebene Die europäischen Arzneimittelagentur EMA hat bestätigt, dass ein erhöhtes Risiko für schwere Bradykardie (krankhaft verlangsamter…

Die Vertriebsfirma hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 01.04.2015 informiert, dass diverse Fertigproduktchargen aus einem einzelnen Bulk zurückgerufen werden, da schwarze sichtbare Partikel festgestellt wurden.

Mit Schreiben vom 26.03.2015 hat die „Bayer Austria Ges.m.b.H.“ ihre belieferten KundInnen informiert, dass es während der aseptischen Abfüllung zu einer einzelnen Abweichung beim Umgebungsmonitoring kam und deshalb die vier oben angeführten Chargen vorsorglich zurückgerufen werden.

Situation auf EU Ebene und in Österreich Mehrere europäische Arzneimittelbehörden warnen derzeit vor Anwendung der „Miracle Mineral Supplement“-Produkte „MMS“ und „MMS2“, da der begründete Verdacht besteht, dass diese bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen verursachen, die über ein vertretbares Maß hinausgehen. Die österreichische…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen sowohl telefonisch als auch schriftlich informiert, dass einzelne undichte Sachets festgestellt wurden, die die Produktqualität durch Eindringen von Feuchtigkeit beeinflussen. Somit wurde ein Austausch der betroffenen Charge eingeleitet.

Die Vertriebsfirma hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 25.02.2015 informiert, dass in der Gebrauchsinformation dieser Charge die falsche Tagesmaximaldosis von zehn Kapseln angegeben ist. Korrekt sind maximal fünf Kapseln pro Tag. Diese Arzneispezialität wird im Rahmen einer Verbringungsmeldung gemäß Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 in…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 9.2.2015 darüber informiert, da ss die angegebenen Chargen zurückgerufen werden, dabei Rückstellmustern Abweichungen des spezifizierten Dissolutionswertes festgestellt wurden.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen informiert, dass aufgrund des Durchführungsbeschlusses der Kommission C(2014) 6030 vom 19.08.2014 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel zur topischen Anwendung mit hohen Estradiol-Konzentrationen gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, folgende Änderungen der „Linoladiol…