Die Präparate Xenical und alli (Wirkstoff: Orlistat) sind seit 1998 bzw. 2007 europaweit zur Gewichtsreduktion von Erwachsenen mit Übergewicht (Body-Mass-Index BMI > = 28 kg/m2 in Verbindung mit einer leicht hypokalorischen, fettreduzierten Ernährung zugelassen. Maßnahmen auf EU Ebene Das mit der Anwendung von Orlistat verbundene Risiko für das…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 26.01.2012 informiert, dass sich bei den unten angeführten Chargen kristalline Partikel in der Aminosäurekammer befinden können und somit als Vorsichtsmaßnahme ein Rückruf durchgeführt wird.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden telefonisch informiert, dass die oben angeführte Charge mit holländischer Kennzeichnung ausgeliefert wurde.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 21.12.2011 informiert, dass sich bei den unten angeführten Chargen kristalline Partikel in der Aminosäurekammer befinden können und somit als Vorsichtsmaßnahme ein Rückruf durchgeführt wird.

Die Vertriebspartnerin hat die belieferten Anstaltsapotheken mit Schreiben vom 12.12.2011 informiert, dass die Zulassungsinhaberin jene Chargen von „Velcade“, welche beim Hersteller Ben Venue Laboratories (BVL) in Ohio/USA produziert wurden, zurückruft, da bei einer GMP-Inspektion Defizite bei der Qualitätssicherung identifiziert wurden. Somit…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 14.12.2011 informiert, dass die oben angeführten Chargen wegen einer potentiellen Kontamination mit Partikeln zurückgeholt werden müssen. Dieses Problem wurde bei einer GMP-Inspektion des Herstellers Ben Venue Laboratories (BVL) in Ohio/USA festgestellt.

Diese Verordnung dient der Umsetzung der Verordnungsermächtigung des § 12a Abs. 2 des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes. Sie regelt die näheren Modalitäten der Abgabe, die zur Abgabe Verpflichteten, Details des Verfahrens der Einhebung, sowie den Zeitpunkt der Entrichtung. Die Verpflichtung zu Entrichtung der Medizinprodukteabgabe…

Aufhebung der Spenderselektion für diverse Provinzen.

Das als Mittel gegen Krebs beworbene, illegal verkaufte und angewendete Arzneimittel Ukrain darf zum Schutze der Patienten in Österreich nicht hergestellt und verkauft werden. Darüber hinaus wurde die Einzeleinfuhr nach Österreich per Bescheid und die Anwendung außerhalb von klinischen Prüfungen per Erlass vom Bundesminister für Gesundheit…

Die Zulassungsinhaberin hat die belieferten Kunden mit Schreiben vom 28.11.2011 informiert, dass bei einer GMP-Inspektion des Herstellers Ben Venue Laboratories (BVL) in Ohio/USA Defizite bei der Qualitätssicherung identifiziert wurden. Als Vorsichtsmaßnahme werden nun alle Chargen von Velcade, die bei BVL hergestellt wurden, zurückgerufen. Velcade…