Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 7. Juli 2011 informiert, dass eine weitere Charge, die die Laufzeit von 18 Monaten überschritten hat, ausgetauscht wird. Bereits am 12. April 2011 wurden Chargen vom Markt zurückgenommen, nachdem festgestellt werden musste, dass bei einer Überschreitung der Laufzeit von 18…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 13. Juli 2011 informiert, dass sich neben den Tabletten auch Glassplitter in den Braunglasfläschchen befinden können. Diese Partikel sind durch Absplitterungen des Flaschenhalses entstanden und können mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,1% auftreten.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 07.07.2011 informiert, dass im Rahmen von Stabilitätstestungen festgestellt werden musste, dass der Wirkstoffgehalt überschritten wurde und somit ein vorsorglicher Austausch der betroffenen Charge stattfindet.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 5. Juli 2011 informiert, dass aufgrund eines Berechnungsfehlers ein falsches Ablaufdatum auf Etikette und Faltschachtel aufgedruckt wurde. Das Ablaufdatum ist mit 11/2012 anstatt korrekt mit 11/2011 angegeben. Eine Patientengefährdung besteht derzeit nicht, da die betroffene…

Ketoprofen-hältige Arzneispezialitäten sind zur lokalen symptomatischen Therapie von Schmerzzuständen, vor allem im Bereich der Traumatologie und Rheumatologie, zugelassen. Aufgrund von Berichten über lichtallergische Reaktionen wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneispezialitäten im Rahmen eines Verfahren nach Artikel 107 auf…

Die aus der Schweiz eingeführte Arzneispezialität wird vorsorglich zurückgerufen, da bei Stabilitätsuntersuchungen festgestellt wurde, dass der spezifizierte Wirkstoffgehalt bis zum Ende der Laufzeit nicht sichergestellt werden kann. Ein diesbezügliches Schreiben erging am 29.Juni 2011 von der „Roche Austria GmbH“ an die belieferten Kunden.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 28.06.2011 informiert, dass aufgrund einer geringfügigen Abweichung (Unterschreitung des Spezifikationslimits) in der Wirkstoff-Aktivität von Papain die betroffene Charge vorsorglich zurückgerufen wird.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 28.06.2011 informiert, dass aufgrund einer geringfügigen Abweichung (Unterschreitung des Spezifikationslimits) in der Wirkstoff-Aktivität von Bromelain die betroffene Charge vorsorglich zurückgerufen wird.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 15.06.2011 informiert, dass aufgrund von sichtbaren Partikeln in den Rückstellmustern ein Austausch durchgeführt wird.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 06.06.2011 informiert, dass aufgrund von drei Meldungen zur Auskristallisation der Calcium-Lösung ein vorsorglicher Rückruf durchgeführt wird.