Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 16.08.2018 informiert, dass aufgrund von Qualitätsproblemen bei einer Ampullencharge die Charge D1K13 vorsorglich zurückgerufen wird.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 05.07.2018 informiert, dass beim Wirkstoffhersteller während eines Syntheseschrittes eine produktionsbedingte Verunreinigung entstanden ist. Bei dieser Verunreinigung…

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass diese von der dänischen Gewebebank Cryos International (DK257551) über einen Abbruch einer Schwangerschaft in der 16. SSW aufgrund von Abnormalitäten des Fetus in allen vier Gliedmaßen informiert wurde. In dem Bericht wird das Krankheitsbild Arthrogryposis multiplex congenita (AMC) beschrieben.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der rumänischen Behörde mitgeteilt, dass zusätzlich zu den bereits bekannten Regionen weitere bestätigte humane WNV-Infektionen (Meningitis/Encephalitis) in den Regionen Giurgiu, Satu Mare und Iasi aufgetreten sind.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der italienischen Behörde mitgeteilt, dass in den Regionen Venetien und Emilia-Romagna 52 humane Fälle von WNV-Infektionen bestätigt wurden. Die entomologische und veterinärmedizinische Überwachung bestätigt das Zirkulieren von WNV in den betroffenen Regionen und zusätzlich in den Regionen Lombardei und Piemont.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der rumänischen Behörde mitgeteilt, dass zusätzlich zu den bereits bekannten Regionen weitere bestätigte humane WNV-Infektionen (Meningitis/Encephalitis) in den Regionen Galati, Teleorman und Vrancea aufgetreten sind.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der französischen Behörde mitgeteilt, dass in Nizza die erste humane WNV-Infektion bestätigt wurde.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der rumänischen Behörde mitgeteilt, dass zusätzlich zu den bereits bekannten Regionen weitere bestätigte humane WNV-Infektionen (Meningitis/Encephalitis) in den Regionen Bacau, Bucuresti, Ilfov und Botosani aufgetreten sind.

Die europäische Arzneimittelagentur EMA führt zur Zeit eine Untersuchung bezüglich der möglichen gesundheitlichen Auswirkungen auf Patienten durch, die Valsartan-Arzneimittel mit der Verunreinigung NDMA eingenommen haben. NDMA ist eine…

Vorläufige Risiko-Einschätzung von NDMA für Patientinnen und Patienten