Europaweit sind folgende Neuerungen vorgesehen: Risiko und Risikomanagement Alle Arzneimittel bergen zum Zeitpunkt ihrer Zulassung bekannte und unbekannte Risiken. Diesem Wissen trägt bereits die Vorversion der Regulation 726/2004 Rechnung, indem sie…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 02.07.2012 informiert, dass im Rahmen von Stabilitätsprüfungen bei aktuellen Chargen Qualitätsabweichungen festgestellt wurden. Daher wird vorsorglich sowohl die Auslieferung…

Auftreten eines neuen Falles in der Gemeinde Marathon, Region Attika.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 28.06.2012 informiert, dass bei der Charge A010816 der Transportkarton mit der Stärke „Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion“ (500 mg/50 ml) beschriftet…

Das Auftreten von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) ist eine seltene, aber seit langem bekannte unerwünschte Wirkung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK), auf die in Fach- und Gebrauchsinformation der Präparate ausdrücklich hingewiesen…

Kürzlich wurde bei der Weiterentwicklung des Produkts ein Qualitätsmangel festgestellt, wonach die Adrenalinlösung bei einem anaphylaktischen Notfall nicht oder nicht ausreichend abgegeben wird.

Anapen (Wirkstoff: Epinephrin) ist seit 2005 zur Behandlung eines Schockzustandes (anaphylaktischer Notfall) in einigen europäischen Mitgliedsstaaten, darunter Österreich, zugelassen. Kürzlich wurde bei der Weiterentwicklung des Produkts ein…

Die Vertriebsfirma hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 01.06.2012 informiert, dass ein potentielles Problem mit der Abgabezeit und dem Abgabevolumen nach erfolgter Auslösung des Autoinjektors besteht. Dieses Problem ist bei Entwicklung…

Im Rahmen ihrer Transparenzpolitik mach die EMA seit 31.05.2012 unter www.adrreports.eu Daten über Nebenwirkungsmeldungen öffentlich zugänglich. Über diese Website können aggregerte Daten zu Arzneimittelnebenwirkungen abgerufen werden, die gemäß den…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 22. Mai 2012 informiert, dass im Rahmen der Qualitätskontrolle bei einzelnen Chargen visuelle Partikel in Folge einer Präzipitatbildung festgestellt wurden und somit als…