Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 14.11.2011 informiert, dass es in der Gebrauchsinformation zu einer Fehlinformation bezüglich des Aussehens der Tabletten gekommen ist: Die Beschreibung lautet lachsfarbene ovale…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 07.11.2011 informiert, dass sich bei den zwei genannten Chargen kristalline Partikel in der Aminosäurekammer befinden können und somit als Vorsichtsmaßnahme ein Rückruf…

Neuer bestätigter Fall in der Provinz Udine.

Die Vetriebspartnerin hat mit Schreiben vom 03.11.2011 alle Apotheken, Zahnärzte und die belieferten Großhändler informiert, dass aufgrund einer möglichen mikrobiellen Kontamination mit Burkholderia cepacia/stabilis alle Chargen dieser…

Aus gegebenem Anlass teilt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit, dass Propofol bei Kindern im Alter von 16 Jahren und jünger zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung nicht angewendet werden darf. Es handelt sich hierbei nicht…

Die Zulassungsinhaberin hat in Vereinbarung mit der European Medicines Agency (EMA) ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 27.10.2011 informiert, dass alle Chargen des Produktes Xigris zurückgerufen werden. Grund für diese Rücknahme sind die…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 27.10.2011 informiert, dass aufgrund einer erhöhten Anzahl von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die innerhalb eines kurzen Zeitraumes aufgetreten sind, ein…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 24.10.2011 informiert, dass aufgrund einer erhöhten Anzahl von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die innerhalb eines kurzen Zeitraumes aufgetreten sind, ein…

Die Europäische Kommission veröffentlichte am 11.10.2011 überarbeitete Vorschläge zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG. Inhalt dieser Vorschläge ist die Klarstellung, in welcher Form Unternehmen die…

Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 04.10.2011 informiert, dass die betroffene Charge einen Kennzeichnungsfehler aufweist: Auf den Faltschachteln ist das Verfalldatum schlecht lesbar und mit falschem Jahr gestempelt…