Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten KundInnen informiert, dass im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen nach einer Lagerungszeit von mehr als zwei Jahren die Spezifikationen des Produktes nicht eingehalten werden konnten. Es wurde eine Verunreinigung - „Desloratadine Citric Amide“ - festgestellt. Da die am Markt befindlichen Chargen eine…

Kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) werden je nach Art des enthaltenen Gestagens in vier Generationen eingeteilt. Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) evaluiert die Notwendigkeit für eine Änderung der Indikation von Präparaten der dritten und vierten Generation. Maßnahmen auf EU Ebene Ein erhöhtes Risiko für venöse…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden informiert, dass vorläufige Ergebnisse der HPS2-THRIVE Studie (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events) keinen zusätzlichen Nutzen von Tredaptive hinsichtlich einer Reduktion schwerwiegender vaskulärer Ereignisse zeigen konnten. Die Studie ergab darüber…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 20.12.2012 informiert, dass die Charge aufgrund unüblicher Verfärbung nach Rekonstitution ausgetauscht wird.

Die B. Braun Austria Ges.m.b.H. hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 17.12.2012 informiert, dass bei der Untersuchung von Rückstellmustern der oben angeführten Charge Ausfällungen beobachtet wurden und somit ein Rückruf durchgeführt wird. Diese Arzneispezialität ist in Deutschland zugelassenen und wird im Rahmen einer Verbringungsmeldung…

Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten Kunden informiert, dass die oben angeführte Charge für Deutschland bestimmt war bzw. in deutscher Aufmachung in Österreich in Verkehr gebracht wurde und somit ein Austausch gegen österreichische Ware durchgeführt wird.

Die Zulassungsinhaberin hat mit Schreiben vom 29.11.2012 die betroffenen Ärzte darüber informiert, dass die Haltbarkeit der Ärztemuster mit der Chargennummer 865356 bereits bei der Abgabe überschritten (Verfalldatum: 04/2012) war.

Personen, die sich in Madeira aufgehalten haben, sind nach Rückkehr 28 Tage von der Spende ausgeschlossen.

Die "Guideline on good pharmacovigilance practices", Modul VI verpflichtet Zulassungsinhaber unter anderem zur Überwachung der lokalen medizinischen Fachpresse. Publikationen, die sich auf allfällige unerwünschte Arzneimittelreaktionen beziehen, sollen hierbei identifiziert und dem gesamteuropäischen Meldesystem zugeführt werden. Das weitere…

Um ein höchstmögliches Gesundheitsschutzniveau zu erreichen, werden an die Herstellung von Arzneimitteln sehr hohe Qualitätsanforderungen gestellt. Dadurch werden nur Arzneimittel, deren Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit gewährleistet sind, für den Vertrieb freigegeben. Dieses Qualitätsniveau muss im gesamten, teils sehr komplexen Vertriebsnetz,…