Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 3. Mai 2011 darüber informiert, dass bei den oben angeführten Chargen ein atypisch erhöhter Wert eines bekannten, charakterisierten Abbauproduktes festgestellt wurde. Die Werte liegen jedoch innerhalb der Spezifikation des Produktes. Um zu verhindern, dass eine…

Erlass betreffend „Standards für das Gebrauchsfertigmachen, die Applikation und die Entsorgung von Zytostatika“ (gem. § 2 Z 12 GQG) Siehe zugehörige Dateien.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunde mit Schreiben vom 29. April 2011 über einen Austausch der beiden Chargen informiert, da im Zuge von routinemäßigen Stabilitätsprüfungen festgestellt wurde, dass sich die Testwerte hinsichtlich Wirkstofffreisetzung undZerfallbarkeit außerhalb der Spezifikation befinden.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 28. April 2011 informiert, dass in einem Fläschchen der oben genannten Charge ein kleines Glasstück festgestellt wurde. Vorsichtshalber werden seitens der Firma Mallinckrodt/Covidien (NL) die noch im Umlauf befindlichen Produkte der Charge aus dem Markt zurückgeholt.

Baxter Healthcare musste in seiner Herstellstätte in Castlebar, Irland, feststellen, dass bei einigen Chargen oben genannter Peritoneal-dialyselösungen erhöhte Endotoxin-Konzentrationen vorhanden sind und somit das Risiko einer aseptischen Peritonitis gegeben ist. Seit Dezember 2010 wurden bereits fünf Chargen vom Markt zurückgeholt. Da nun…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden vom 12. bis 14. April 2011 telefonisch informiert, dass die Ventile der betroffenen Gasflaschen eine Fehlfunktion aufweisen, sodass das Risiko einer Unter-/Überdosierung an Sauerstoff gegeben ist. Die betroffenen Gasfaschen werden ausgetauscht.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 12. April 2011 informiert, dass nach Überschreitung einer Laufzeit von 18 Monaten bei zwei Chargen das Auftreten von sichtbaren Partikeln festgestellt wurde. Vorsorglich werden nun alle Chargen, die die Laufzeit von 18 Monaten überschreitet haben, mit Ersatzware jüngeren…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 30. März 2011 über einen vorsorglichen Rückruf informiert, da aus anderen Ländern vereinzelt Ausfällungen des Wirkstoffes innerhalb der in der Gebrauchsinformation spezifizierten Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung gemeldet wurden.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 21.2.2011 informiert, dass in dieser Charge Gebrauchsinformationen in norwegischer Sprache beigepackt wurden, die für das Arzneimittel Sarotex Tabletten bestimmt sind.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden informiert, dass Ergebnisse aus Stabilitätsdaten auf die mögliche Unterschreitung des erforderlichen Wirkstoffgehaltes bis zum Ende der Laufzeit hindeuten. Die betroffene Charge erfüllt derzeit jegliche Anforderungen an Qualität und Wirksamkeit, der Rückruf wird ausschließlich als…