Die Vertriebsverantwortliche sigma-tau ArzneimittelGmbH, 40212 Düsseldorf hat ihre belieferten KundInnen am 15.11.2013 informiert, dass einzelne Behältnisse der oben genannten Chargen möglicherweise feine Risse aufweisen, die zu einer Undichtigkeit führenkönnen (vermutete Inzidenz: 1/5.000), wodurch das Risiko einer mikrobiellen Kontamination…

Auf Grund eines möglichen Qualitätsmangels haben sich die Firmen Sigma-Tau Arzneimittel GmbH und Sigma-Tau Rare Diseases S.A. entschlossen, die oben aufgeführten Chargen Oncaspar® Injektionslösung zurückzurufen. Beide Firmen wurden vom Hersteller der Bulkware der Oncaspar®Injektionslösung, der Firma Sigma-Tau PharmaSource Inc, Indianapolis, über…

Aufgrund eines technischen Defekts besteht bei einer geringen Anzahl von Jext Adrenalin Autoinjektoren die Möglichkeit, dass das Adrenalin bei Auslösen des Autoinjektors nicht korrekt in den Muskel appliziert wir.

Bei einer geringen Anzahl (0,04 % entspricht 4/10.000) der Jext®-Fertigpens kann die Adrenalin-Injektion aufgrund eines technischen Defektes im Bedarfsfall möglicherweise nicht ausgeführt werden. Die betroffenen Chargen werden daher umgehend ausgetauscht. Um die sofortige Versorgung sicherzustellen, werden durch Apotheken die Jext®-Fertigpen für…

Aufgrund eines Herstellproblems während der Abfüllung der Patronen können einzelne Produkte der oben genannten Chargen an „NovoMix® 30 FLexPen®“ einen zu hohen oder zu niedrigen Insulingehalt aufweisen. Laut Informationen des dänischen Zulassungsinhabers, NovoNordisk A/S, kann bei einer geringen Anzahl der Produkte (0,14%) die Insulinkonzentration…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 11.10.2013 informiert, dass Reklamationen aufgetreten sind, die den Zerfall des Pens nach mehrmaliger Anwendung beschreiben. Da der Pen danach nicht mehr verwendbar ist, wird ein vorsorglicher Rückruf durchgeführt.

Mehrere Regionen sind von WNV Infektionen betroffen.

NAT-Testungen wurden in den Regionen Nestos und Kavala implementiert. Insgesamt 11 Fälle dokumentiert.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen am 08.10.2013 informiert, dass Injektionsflaschen möglicherweise unter der Bördelkappe einen äußerlich nicht sichtbaren Defekt durch die Verschlussmaschine aufweisen und es beim Aufschütteln zum Produktaustritt kommen kann. Da somit die Sterilität nicht gewährleistet werden kann, wird diese…

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