Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 11.10.2013 informiert, dass Reklamationen aufgetreten sind, die den Zerfall des Pens nach mehrmaliger Anwendung beschreiben. Da der Pen danach nicht mehr verwendbar ist, wird ein vorsorglicher Rückruf durchgeführt.

Mehrere Regionen sind von WNV Infektionen betroffen.

NAT-Testungen wurden in den Regionen Nestos und Kavala implementiert. Insgesamt 11 Fälle dokumentiert.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen am 08.10.2013 informiert, dass Injektionsflaschen möglicherweise unter der Bördelkappe einen äußerlich nicht sichtbaren Defekt durch die Verschlussmaschine aufweisen und es beim Aufschütteln zum Produktaustritt kommen kann. Da somit die Sterilität nicht gewährleistet werden kann, wird diese…

Policy 0070 on publication and access to clinical-trial data

Neue Leitung der AGES Medizinmarktaufsicht

Die Europäische Union hat eine neue Kennzeichnung für Arzneimittel eingeführt, die besonders engmaschig überwacht werden. Diese Arzneimittel sind in der Packungsbeilage durch ein auf der Spitze stehendes, schwarzes Dreieck ▼ gekennzeichnet mit dem Hinweis: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“ Die Europäische…

Im Rahmen einer routinemäßigen Qualitätsüberprüfung wurden bei einer geringen Anzahl an Fertigspritzen Partikel festgestellt, die hauptsächlich aus Cellulosefasern bestehen. Der freiwillige Austausch betrifft ausschließlich Prüfpräparate mit den oben angeführten Chargennummern, welche für zwei klinische Prüfungen (Amgen Protokoll Nrn. 20050209 und…

Viele Arzneimittel entsprechen bei geeigneter Lagerung wesentlich länger ihrer Spezifikation als auf Grund ihres Ablaufdatums zu erwarten ist. Wenn Sie derartige Arzneimittelvorräte sicher und kostensparend so lange wie möglich verwenden wollen, können Sie diese dem OMCL des BASG / AGES Medizinmarktaufsicht zum Monitoring übergeben. Dabei wird…

Vier weitere bestätigte Fälle in den Bezirken Constanta, Ialomita, Galati sowie in Bukarest Distrikt 2 und 5.