Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 25. Juli 2012 informiert, dass bei der Charge 1261105 die Faltschachtel fälschlicherweise mit dem Hinweis „Zur intramuskulären Injektion“ beschriftet ist, das Produkt jedoch subkutan injiziert wird. Daher wird als Vorsichtsmaßnahme ein Rückruf durchgeführt.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 12.07.2012 informiert, dass die Chargen 20528D und 20532E umgehend zu sperren sind. Mit Schreiben vom 18.07.2012 wurde der Rückruf dieser Chargen initiiert. Der Rückruf wurde aufgrund einer mangelhaften Kennzeichnung am Außenkarton durchgeführt.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre Kunden mit Schreiben vom 10. und 13.07.2012 informiert, dass die patientenspezifisch angefertigten Chargen einen erhöhten Protein-Stickstoff-Gehalt aufweisen könnten und der Hersteller nicht ausschließen kann, dass auch die Allergenkonzentration erhöht ist.

Auftreten eines bestätigten Falles in Palaio Faliro.

Europaweit sind folgende Neuerungen vorgesehen: Risiko und Risikomanagement Alle Arzneimittel bergen zum Zeitpunkt ihrer Zulassung bekannte und unbekannte Risiken. Diesem Wissen trägt bereits die Vorversion der Regulation 726/2004 Rechnung, indem sie eine verpflichtende Vorlage von Risk-Management-Plänen (RMP) festschreibt. Die neue Gesetzgebung…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 02.07.2012 informiert, dass im Rahmen von Stabilitätsprüfungen bei aktuellen Chargen Qualitätsabweichungen festgestellt wurden. Daher wird vorsorglich sowohl die Auslieferung gestoppt als auch die im Markt befindliche Ware vom Großhandel und den Apotheken zurückzurufen.

Auftreten eines neuen Falles in der Gemeinde Marathon, Region Attika.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 28.06.2012 informiert, dass bei der Charge A010816 der Transportkarton mit der Stärke „Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion“ (500 mg/50 ml) beschriftet ist, sich darin jedoch 10 Packungen mit der Arzneispezialität „Propofol ratiopharm 20 mg/ml…

Das Auftreten von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) ist eine seltene, aber seit langem bekannte unerwünschte Wirkung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK), auf die in Fach- und Gebrauchsinformation der Präparate ausdrücklich hingewiesen wird. Jüngere Studien zeigten, dass das Risiko bei Einnahme von Drospirenon-hältiger Präparate…

Kürzlich wurde bei der Weiterentwicklung des Produkts ein Qualitätsmangel festgestellt, wonach die Adrenalinlösung bei einem anaphylaktischen Notfall nicht oder nicht ausreichend abgegeben wird.