Mit 18.08.2010 wurde das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 im Bundesgesetzblatt, BGBl. I Nr. 79/2010 kundgemacht und tritt mit 19.08.2010 in Kraft. Oberstes Ziel des Arzneiwareneinfuhrgesetzes ist der Schutz der Gesundheit von PatientInnen und KonsumentInnen durch Gewährleistung sicherer, qualitativ hochwertiger und wirksamer Arzneimittel. Verwirklicht…

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) veröffentlicht nachfolgende Stellungnahme zu "Kalziumsubstitution und Myokardinfarktrisiko". Sie bezieht sich auf eine Metaanalyse über den Einsatz von Calcium als Monotherapie der Osteoporose, die am 29.07.2010 im British Medical Journal veröffentlicht wurde. (Bolland MJ. BMJ 2010;341:c3691 (…

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Personen, die einen Aufenthalt in Niederlande hatten, sind für eine Dauer von 6 Wochen von der Spende auszuschließen.

Kindergesundheit hängt in hohem Maße von der Verfügbarkeit entsprechender Arzneimittel ab. Die Hälfte der Arzneimittel, mit denen 100 Millionen Kinder und Jugendliche in der EU behandelt werden, sind nicht ausreichend für sie geprüft und zugelassen. Vielmehr werden oft Arzneimittel eingesetzt, die fast ausschließlich an Erwachsenen getestet wurden.…

Durch das BGBl. II Nr. 180/2010 hat der Bundesminister für Gesundheit von der Verordnungsermächtigung gemäß § 48 Abs. 3 AMG Gebrauch gemacht und die Verordnung über die Durchführung von Nicht-interventionellen Studien erlassen. Diese sieht vor, dass jede Nicht-interventionelle Studie, die ab dem 01.09.2010 begonnen wird, vor ihrer Durchführung vom…

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES PharmMed informiert über Halterungen und Trägerarme. Wandhalterungen Ein Anwender in Österreich verletzte sich, nachdem ein Bildverstärker, der mit einer höhenverstellbaren Halterung montiert war, von der Wand fiel. Ursache für den Bruch der Wandhalterung war die mangelnde Wartung der…

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ist laut § 68 des Medizinproduktegesetzes (MPG), BGBl Nr. 657/1996, zuletzt geändert durch das BGBl I Nr. 143/2009 unter anderem mit der Überwachung des Betreibens vom Medizinprodukten gemäß der Medizinproduktebetreiber-Verordnung, BGBl. II Nr. 163/2007, beauftragt. Das BASG hat in…

Am 17.03.2010 informierte der Zulassungsinhaber (GlaxoSmithKline Biologicals, GSK) die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) darüber, dass die Schluckimpfung Rotarix mit DNA des porcinen Circovirus (PCV) verunreinigt ist. Als Sofortmaßnahme hat GSK Österreich gemeinsam mit dem BASG/AGES PharmMed beschlossen, die…

Aufgrund einer neuerlichen Evaluierung der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit empfiehlt das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) die Aufhebung der Zulassung aller Bufexamac-haltigen Arzneispezialitäten innerhalb der EU, da das Nutzen/Risiko Verhältnis für diese…