Um rechtliche Bestimmungen, inhaltliche Anforderungen an, sowie Informationen zu Vorlage und Bearbeitung von Mock-Ups zusammenzufassen, wurde ein neuer Leitfaden erstellt, welcher unter…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 13.11.2018 informiert, dass die oben genannte Charge aufgrund eines verringerten Wirkstoffgehaltes vorsorglich zurückgerufen wird.

Die „Richter Pharma AG“ als Inverkehrbringerin der in Deutschland zugelassenen Veterinärarzneispezialität Doxapram-V“ hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden informiert, dass die Chargen 1216836AA und 1216836AB von der Zulassungsinhaberin „Albrecht…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 12.11.2018 informiert, dass aufgrund einer leicht erhöhten Überschreitung der Spezifikation für bekannte Verunreinigungen die oben genannte Charge zurückgerufen wird.

Gemäß eSubmission-Roadmap sind nationale Änderungs- und Verlängerungsanträge ab 01.01.2019 verpflichtend im eCTD/VNeeS -Format einzureichen. Nähere Informationen finden Sie unter https://www.basg.gv.at/eservices/ectdvnees/ .

Keine akute Gefahr, Rückruf als reine Vorsichtsmaßnahme

Situation in Österreich: Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen liegen Informationen vor, dass durch Paralleldistribution mehrere Packungen des Arzneimittels Jakavi 15 mg Tabletten, für die dringender Fälschungsverdacht besteht, in die…

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der italienischen Behörde mitgeteilt, dass (zusätzlich zu den bereits bekannt gegebenen Regionen) in Barletta-Andria-Trani (Region Apulia), aufgrund der Auffindung von WNV NAT positive Pferden, für Spender von Blut und Blutkomponenten die ID WNV NAT Testungen eingeführt wurde.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der spanischen Behörde mitgeteilt, dass zwei humane autochthone Fälle von Dengue-Virus Infektionen in Spanien aufgetreten sind.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der italienischen Behörde mitgeteilt, dass es zusätzlich zu den bereits bekannt gegebenen Regionen in Genua (Region Liguria) und in Asti (Region Piemonte) zu bestätigten humanen WNV Fällen gekommen ist.