Seit 13.07.2018 werden die neuesten eAF-Versionen auf der EMA-Website ( http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/ ) bereitgestellt. Auf dieser Seite sind auch europäische Leitfäden verfügbar. Spezifische Informationen und Leitfäden des BASG sind unter https://www.basg.gv.at/eservices/elektronisches-antragsformblatt-eaf/ sowie…

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der rumänischen Behörde mitgeteilt, dass zusätzlich zu den bereits bekannt gegebenen Regionen drei bestätigte humane WNV-Infektionen (Meningitis/Encephalitis) in den Regionen Dolj und Lasi aufgetreten sind.

Die „Richter Pharma AG“ als Inverkehrbringerin der in Deutschland zugelassenen Veterinärarzneispezialität „Doxapram-V“ hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden informiert, dass die Charge 0617569AA von der Zulassungsinhaberin „Albrecht GmbH“ zurückgerufen wird. Grund ist ein verminderter Gehalt des Konservierungsmittels Chlorobutanol. „Doxapram-V“…

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der ungarischen Behörde mitgeteilt, dass es zu zwei bestätigten humanen WNV-Infektionen in Perkata (Bezirk Fejèr) und in Balatonfüred (Bezirk Veszprèm) gekommen ist.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der italienischen Behörde mitgeteilt, dass in den Regionen Verona, Padua und Rovigo (Region Venetien) WNV NAT positive Moskito-Pools identifiziert wurden. Aus diesem Grund erfolgen für Spender von Blut und Blutkomponenten in diesen Regionen ID WNV NAT Testungen.

Das BASG wurde von der zuständigen Behörde in Großbritannien (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency – MHRA) informiert, dass die angeführten Produkte unrechtmäßig auf den Markt gebracht wurden. Vom Hersteller wurde kein ausreichender Nachweis erbracht, dass die Produkte den rechtlichen Anforderungen…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 06.07.2018 informiert, dass eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs festgestellt wurde. Es handelt sich dabei um N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Deswegen wird ein vorsorglicher Rückruf aller am Markt befindlichen Chargen von „Valsartan 1A Pharma…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 06.07.2018 informiert, dass eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs festgestellt wurde. Es handelt sich dabei um N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Deswegen wird ein vorsorglicher Rückruf aller am Markt befindlichen Chargen von „Valsartan…

Keine akute Gefahr. Absetzen der Medikation nicht empfohlen

In der Europäischen Union findet derzeit ein chargenbezogener Rückruf von valsartanhaltigen Arzneimitteln statt, deren Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Die betroffenen Arzneimittel werden zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt. Grund für den Rückruf ist eine mögliche produktionsbedingte…