n ☐ Entwurf der SmPC/GI/KE ist Teil der Antragsunterlagen ☐ ☐ ☐ 4b Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombination (zusammen mit Arzneimittel verpackt oder in der Produktinformation referenziert): Änderung/Einführung [...] bzw. der Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombination Welche Elemente werden geändert bzw. sind neu: Klicken Sie hier, um Text einzugeben. Beschreibung des beantragten Packungselements/der Arzneimittel-Medizi [...] sind Teil der Antragsunterlagen ☐ Entwurf der SmPC/GI/KE ist Teil der Antragsunterlagen ☐ ☐ ☐ 1b Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombination (integral): Änderung/Einführung Abschnitt 3.5 ist auszufüllen, 3.2

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• Nationale Zulassung und lifecycle
• Nationale Zulassung und Life-Cycle

Jahren in den folgenden priorisierten Themenbereichen umgesetzt hat: Verfügbarkeit kritischer Arzneimittel und Koordinierung in Krisenzeiten Optimierung von Verfahren bzw. Verfahrensabläufen Innovative [...] Slots für Neuanträge mit Österreich als RMS darzustellen, werden ab sofort die Slots für Chemische Arzneimittel nach Antragsart aufgeschlüsselt. Unter die Kategorie „CHEM A“ fallen Anträge nach Artikel 10(1) [...] abzugeben, da das QRD-Template für MR/DC-Verfahren auf der QRD-Vorlage für zentral zugelassene Arzneimittel basiert. Die öffentlichen Konsultationsdokumente und die Anweisungen für die Einreichung von

ringens oder der Kontrolle der Arzneimittel, insbesondere in Bezug auf die Angaben gemäß § 63 Abs. 2 Z 1 bis 3, die Auswirkungen auf die Beschaffenheit der Arzneimittel oder das Produktions- oder Vert [...] Der diesbezügliche Eintrag im GMP-Zertifikat bildet einen Teil der Herstellung des betreffenden Arzneimittels ab. Der Eintrag bedeutet, dass die betreffende Betriebsstätte für den Empfang und die Lagerung

Informationsschreiben der Baxter Healthcare GmbH zu einer Vertriebseinschränkung von Holoxan Trockensubstanz zur Injektionsbereitung.

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• Vertriebseinschränkungsinfo (MSC)

Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS.

Informationsschreiben der Baxter Healthcare GmbH zu einer Vertriebseinschränkung von Endoxan Trockenstechampullen.

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• Vertriebseinschränkungsinfo (MSC)

Informationen zur Inspektionsvorbereitung

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• Gute Laborpraxis (GLP)
• FAQ - GLP
• FAQ - GLP

der GLP durchgeführt wurde. Im Gegenzug werden von der österreichischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel (BASG) nicht-klinische Prüfungen als "GLP-konform erstellt" anerkannt, sofern sie in einem MA