Die arzneimittelrechtlichen Richtlinien der Europäischen Union müssen von den einzelnen Mitgliedstaaten in nationales Recht umgesetzt werden, wobei hier ein gewisser Spielraum gegeben ist. Ziel ist es, die Vorgaben gemäß den nationalen Gegebenheiten bestmöglich zu implementieren um gesamteuropäische Interessen, wie etwa eine qualitativ hochwertige medizinische Versorgung, gewährleisten zu können. Eine Folge dieser „legislativen Gestaltungsfreiheit“ sind nationale rechtliche Unterschiede. Ein Beispiel ist die sogenannte „Eigenherstellung“ von Arzneimitteln durch Ärzte, wie sie zB. in der Bundesrepublik Deutschland nicht jedoch in Österreich zulässig ist.

Wien (OTS) - Das Gesundheitsministerium und die AGES Medizinmarktaufsicht/Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Österreich konnten auch dieses Jahr gemeinsam mit Innen- und Finanzministerium zahlreiche illegale Arzneimittel sicherstellen und…

In Hinblick auf die APA Meldung „APA0151 5 WI 0205 WB/CI“ vom Donnerstag, den 12. April 2018, erlaubt sich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) folgende Richtigstellung vorzunehmen: Bei dem gegenständlichen Verfahren handelt es…

Europäische Kommission verordnet Aufhebung der Zulassung metoclopramidhaltiger Arzneimittel in Tropfen-Form mit einer höheren Konzentration als 1 mg/ml.

Aktuelles aus dem Meeting vom 16.05.-19.05.2022 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPARs und kürzlich gestarteten Verfahren.

Aus gegebenem Anlass teilt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit, dass Propofol bei Kindern im Alter von 16 Jahren und jünger zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung nicht angewendet werden darf. Es handelt sich hierbei nicht…

Da toxische Pyrrolizidinalkaloide (PA) in hoher Konzentration in pflanzlichen Arzneimitteln, die aus Pflanzen hergestellt wurden, die selbst keine PA biosynthetisieren, festgestellt wurden, hat im März 2016 das BASG risikominimierende Maßnahmen…

10 Jahre nach der Überprüfung von Eisen enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung in Zusammenhang mit allergischen Reaktionen werden die Vorsichtmaßnahmen erneut in Erinnerung gerufen.

Bitte finden Sie unter: https://www.basg.gv.at/arzneimittel/faq-arzneimittel/gebrauchsinformation-barrierefrei/ einige neue und aktualisierte FAQ's zum Thema Barrierefreiheit der Gebrauchsinformation.

Um rechtliche Bestimmungen, inhaltliche Anforderungen an, sowie Informationen zu Vorlage und Bearbeitung von Mock-Ups zusammenzufassen, wurde ein neuer Leitfaden erstellt, welcher unter…