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Betriebs? a. Betriebe mit einer Betriebsbewilligung gemäß § 63 Arzneimittelgesetz (AMG) idgF , die Arzneimittel in Verkehr bringen (Arzneimittelgroßhändler): Änderungen bei der Fachkundigen Person gemäß § 10 [...] evaluiert. b. Betriebe mit einer Betriebsbewilligung gemäß § 63 Arzneimittelgesetz (AMG) idgF, die Arzneimittel herstellen und/ oder kontrollieren (Arzneimittelhersteller und Kontrolllabore): Gemäß § 7 Abs [...] eines Herstellers von Arzneimitteln , jeder Betrieb eines Importeurs sowie jeder Betrieb, der Arzneimittel kontrolliert, ständig und ununterbrochen über mindestens eine sachkundige Person verfügen. Daher
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h nicht genannten) Patient:innen bewilligt, wenn das in Frage kommende Arzneimittel folgende Kriterien erfüllt: das Arzneimittel wird zur Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose einer zur Invalidität führenden [...] § 8a umgesetzt. Compassionate Use bietet die Möglichkeit, Patient:innen noch nicht zugelassene Arzneimittel zur Verfügung zu stellen, für deren Krankheit keine adäquaten Behandlungsmöglichkeiten existieren [...] in Frage kommen. Vorlage wissenschaftlicher Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit des jeweiligen Arzneimittels wird gefordert, ebenso die Verpflichtung ein Zulassungsverfahren anzustreben. Durch diese Forderung
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