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726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates. Für bestimmte Arzneimittel ist die zentrale Zulassung verpflichtend , dazu zählen Arzneimittel, die mit biotechnologischen Verfahren (z.B. rekombinierte DNA [...] DNA, monoklonale Antikörper, etc.) hergestellt werden. Nicht nur die Herstellung des Arzneimittels, sondern auch die therapeutische Indikation kann für die verpflichtende zentrale Zulassung maßgebend sein [...] andere Immun-Erkrankungen Viruserkrankungen Weiters ist die zentrale Zulassung verpflichtend für Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Medicinal Products) sowie Veterinärarzneimittel zur Wachstums- oder
Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels. Die Behörde verwendet die Informationen in PSURs, um festzustellen, ob neue Risiken für ein Arzneimittel identifiziert wurden oder ob sich das Nu [...] die Erwägung der Aussetzung oder des Widerrufs einer Zulassung, das Untersagen der Abgabe eines Arzneimittels oder wesentliche Änderungen einer Zulassung (z.B. Streichen einer Indikation oder Dosisreduktion [...] Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels verändert hat wodurch sich weitere Maßnahmen wie z.B., die Aktualisierung der Produktinformation ergeben können. Für PSURs von Arzneispezialitäten mit demselben
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