Um Lieferengpässe auf EU-Ebene besser zu erfassen und gegebenenfalls entgegenwirken zu können, wurde die European Shortages Monitoring Platform (ESMP) gemäß der Verordnung (EU) 2022/123 durch die EMA ins Leben gerufen. Seit Jänner 2025 ist die Vollversion der Plattform online.

50 mg Suppositorien Stada Arzneimittel GmbH FI, GI 933843 1/2008 Diclostad 50 mg Filmtabletten Stada Arzneimittel GmbH FI, GI 933845 1/2008 Diclostad Ampullen Stada Arzneimittel GmbH FI, GI 933846 1/2008 [...] 1/2008 Diclostad 100 mg Suppositorien Stada Arzneimittel GmbH FI, GI 933847 1/2008 Diclostad retard 100 mg Filmtabletten Stada Arzneimittel GmbH Verlängerung einer Zulassung 942349 1/2007 Condrosulf 800 mg

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• Veröffentlichungsprotokolle

10 mg Filmtabletten Stada Arzneimittel GmbH 947676 6/2008 Citalostad 20 mg Filmtabletten Stada Arzneimittel GmbH 947677 6/2008 Citalostad 40 mg Filmtabletten Stada Arzneimittel GmbH F_PHM_VIE_PHMS_M34_05 [...] chewable tablet; SE Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH 953965 1/2008 Montelukast ratiopharm 5 mg Kautabletten SINGULAIR, 5mg, chewable tablet; SE Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH 953971 1/2008 [...] infuusioneste, liuos; FI Arcana Arzneimittel GmbH 953972 1/2008 Levofloxacin Arcana 500 mg/100 ml Infusionslösung Tavanic 5 mg/ml infuusioneste, lious; FI Arcana Arzneimittel GmbH 953996 1/2008 Montelukast

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• Veröffentlichungsprotokolle

Filmtabletten Stada Arzneimittel GmbH FI, GI 936205 1/2008 Litalir 500 mg - Kapseln Bristol - Myers Squibb GmbH FI, GI 942282 3/2008 Amoxistad 500 mg Filmtabletten Stada Arzneimittel GmbH FI, GI 944535 [...] ung 100 mg, Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; DE Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG 952347 1/2008 Zolmitriptan Actavis 2,5 mg Filmtabletten ZOMIG tabletter 2 [...] Pharmawerk Weinböhla GmbH FI, GI 935297 1/2009 Amoxistad 250 mg/5 ml Trockensaft für Kinder Stada Arzneimittel GmbH F_PHM_VIE_PHMS_M34_05 Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Schnirchgasse 9, A-1030

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• Veröffentlichungsprotokolle

pflanzlicher Arzneimittel IV.2.a gemäß § 12 AMG 2814 EURO IV.2.b gemäß § 12 AMG entsprechend einer Arzneibuchmonographie 1206 EURO IV.3 Mindermengenbescheid für radioaktive Arzneimittel gem. § 7 Abs. [...] EURO XII. Klinische Prüfungen – Arzneimittel, Medizinprodukte; Leistungsbewertungsprüfung – IVD XII.3 Meldung einer Klinischen Prüfung der Phase IV eines Arzneimittels 1508 EURO XII.5 Meldung einer NIS [...] gemäß Punkt I.1 oder I.2 (DCP, MRP) 3417 EURO II. Pauschalierte Jahresgebühr pro Arzneispezialität/Arzneimittel Zulassungen II.1 Für zugelassene Arzneispezialitäten mit Österreich als RMS 2915 EURO II.2 Für

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• Genehmigungsentwürfe

Arzneimittelagenturen Europas sein. Aufgabe Wir sind die zuständige nationale Aufsichtsbehörde für Arzneimittel, Medizinprodukte, Blut und Gewebe und Partner der zuständigen europäischen Aufsichtsbehörden und [...] und Tier, indem wir das regulatorische und wissenschaftliche Umfeld für qualitativ hochwertige Arzneimittel und Medizinprodukte, deren Nutzen in einem ausgewogenen Verhältnis zum Risiko steht, sicherstellen [...] der AGES MEA dürfen nicht an Entwicklung, Herstellung oder Vertrieb der von ihnen begutachteten Arzneimittel oder Medizinprodukte beteiligt sein und dürfen weder Eigentümer:innen, noch bevollmächtigte V

hinausgehende Häufigkeit, Anzahl oder Menge Arzneimittelabgrenzung Arzneiform Arzneimittel ja 1 parenteral 5 Arzneimittel nein 0 ophthalm. (operiertes/verletztes Auge) 4 Distribution enteral 3 nur extern [...] schützen" abwählen und die Tabelle nach Bedarf verlängern) Bewertungskriterien Materialkurztext Arznei-mittel Distribution Gefährdungspotential des Prozesses Arzneiform Gefährdungspotential des Wirkstoffes

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• Selbstbewertung von Apothekenbetrieben

Off-Label Use Was ist „Off-Label Use“? „Off-Label Use“ bedeutet im Wesentlichen: Ein Arzneimittel wird im Rahmen der medizinischen Behandlung in einer Weise angewendet , die nicht durch die offiziellen [...] üblichen zugelassenen Anwendung. Es ist eine besondere Aufklärung erforderlich – das heißt: Wer das Arzneimittel bekommt, muss besonders informiert werden , dass die Anwendung über die üblichen Angaben hinausgeht

pflanzlicher Arzneimittel IV.2.a gemäß § 12 AMG 2851 EURO IV.2.b gemäß § 12 AMG entsprechend einer Arzneibuchmonographie 1222 EURO IV.3 Mindermengenbescheid für radioaktive Arzneimittel gem. § 7 Abs. [...] Meldung einer Klinischen Prüfung der Phase I bis III eines Arzneimittels 3039 EURO XII.3 Meldung einer Klinischen Prüfung der Phase IV eines Arzneimittels 1528 EURO XII.4 Meldung einer bedeutsamen Änderung ( [...] gemäß Punkt I.1 oder I.2 (DCP, MRP) 3461 EURO II. Pauschalierte Jahresgebühr pro Arzneispezialität/Arzneimittel Zulassungen II.1 Für zugelassene Arzneispezialitäten mit Österreich als RMS 2953 EURO II.2 Für

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• Genehmigungsentwürfe

bisher: Oxytetracyclin 400 mg/g "Chevita" Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine Bioplex Colistin - Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsa [...] mg/ml - Sirup für Hunde Galliplex - Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Hühner, Pute Oxytetracyclin 371 mg/g "Chevita" Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von F [...] aniMedica GmbH DE - 48308 Senden-Bösensell Bezeichnung bisher: Incontex - Sirup für Hunde Galliplex - Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Hühner, Pute Z.Nr.: 8-70005 Zulas

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• BASG-Verlautbarungen