pflanzlicher Arzneimittel IV.2.a gemäß § 12 AMG 2908 EURO IV.2.b gemäß § 12 AMG entsprechend einer Arzneibuchmonographie 1246 EURO IV.3 Mindermengenbescheid für radioaktive Arzneimittel gem. § 7 Abs. [...] Meldung einer Klinischen Prüfung der Phase I bis III eines Arzneimittels 3100 EURO XII.3 Meldung einer Klinischen Prüfung der Phase IV eines Arzneimittels 1559 EURO XII.4 Meldung einer bedeutsamen Änderung ( [...] gemäß Punkt I.1 oder I.2 (DCP, MRP) 3530 EURO II. Pauschalierte Jahresgebühr pro Arzneispezialität/Arzneimittel Zulassungen II.1 Für zugelassene Arzneispezialitäten mit Österreich als RMS 3012 EURO II.2 Für

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• Genehmigungsentwürfe

pflanzlicher Arzneimittel IV.2.a gemäß § 12 AMG 2966 EURO IV.2.b gemäß § 12 AMG entsprechend einer Arzneibuchmonographie 1271 EURO IV.3 Mindermengenbescheid für radioaktive Arzneimittel gem. § 7 Abs. [...] Meldung einer Klinischen Prüfung der Phase I bis III eines Arzneimittels 3162 EURO XII.3 Meldung einer Klinischen Prüfung der Phase IV eines Arzneimittels 1590 EURO XII.4 Meldung einer bedeutsamen Änderung ( [...] gemäß Punkt I.1 oder I.2 (DCP, MRP) 3601 EURO II. Pauschalierte Jahresgebühr pro Arzneispezialität/Arzneimittel Zulassungen II.1 Für zugelassene Arzneispezialitäten mit Österreich als RMS 3072 EURO II.2 Für

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• Genehmigungsentwürfe

pflanzlicher Arzneimittel IV.2.a gemäß § 12 AMG 2993 EURO IV.2.b gemäß § 12 AMG entsprechend einer Arzneibuchmonographie 1282 EURO IV.3 Mindermengenbescheid für radioaktive Arzneimittel gem. § 7 Abs. [...] Meldung einer Klinischen Prüfung der Phase I bis III eines Arzneimittels 3190 EURO XII.3 Meldung einer Klinischen Prüfung der Phase IV eines Arzneimittels 1604 EURO XII.4 Meldung einer bedeutsamen Änderung ( [...] ÖSTERREICH l www.basg.gv.at DVR: 2112611 3 of 9 II. Pauschalierte Jahresgebühr pro Arzneispezialität/Arzneimittel Zulassungen II.1 Für zugelassene Arzneispezialitäten mit Österreich als RMS 3100 EURO II.2 Für

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• Genehmigungsentwürfe

mg Schmelztablette; Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH 957176 0001 Desloratadin ratiopharm 5 mg Schmelztabletten Aerius 5 mg Schmelztablette; Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Änderungen von [...] GmbH 950084 0007 Losartan STADA 12,5 mg Filmtabletten Stada Arzneimittel GmbH 950085 0006 Losartan STADA 50 mg Filmtabletten Stada Arzneimittel GmbH F_PHM_VIE_PHMS_M34_06 Bundesamt für Sicherheit im Ges [...] Dragees Merck GmbH 933971 0003 Amboneural 5 mg - Tabletten Arcana Arzneimittel GmbH 938488 0003 Amboneural 10 mg - Tabletten Arcana Arzneimittel GmbH 947432 0007 Niaspan 375 mg Retardtabletten Abbott GmbH 947433

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• Veröffentlichungsprotokolle

von Arzneispezialitäten § 16(6) Ist das Arzneimittel nicht dazu bestimmt, direkt an den Patienten abgegeben zu werden, oder bestehen hinsichtlich des Arzneimittels gravierende Verfügbarkeitsprobleme, so [...] setz AT Österreich BASG Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen CAP Zentral zugelassenes Arzneimittel („centrally authorised medicinal product“) CMDh Co-ordination Group for Mutual Recognition and [...] Packungskomponente(n) mit Ausnahme länderspezifischer Angaben harmonisiert und das betroffene Arzneimittel in allen betreffenden Ländern unter derselben Bezeichnung (Name, Stärke, Darreichungsform) zugelassen

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• Life-Cycle
• Life-Cycle

Zulassungsinhaber: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH DE - 64646 Heppenheim Referenzprodukt: Prioderm 1 % Shampoo Mundipharma AB Hersteller: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH DE - 64646 [...] Alternova Arzneimittel GmbH AT - 1220 Wien Mirtazapin Alternova 30 mg - Filmtabletten Z.Nr.: 1-25511 Zulassungsinhaber: KRKA Pharma GmbH AT - 1220 Wien Zulassungsinhaber bisher: Alternova Arzneimittel GmbH [...] Alternova Arzneimittel GmbH AT - 1220 Wien Lansoprazol "Alternova" 15 mg - Kapseln Z.Nr.: 1-26193 Zulassungsinhaber: KRKA Pharma GmbH AT - 1220 Wien Zulassungsinhaber bisher: Alternova Arzneimittel GmbH AT

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• BASG-Verlautbarungen

Stada Arzneimittel GmbH AT - 1190 Wien Referenzprodukt: EU/1/97/050/005-006 SIFROL 0,7 mg Tabletten Boehringer Ingelheim International GmbH DE-55216 Ingelheim / Rhein Hersteller: Stada Arzneimittel GmbH [...] Stada Arzneimittel GmbH AT - 1190 Wien Referenzprodukt: EU/1/97/050/005-006 SIFROL 0,7 mg Tabletten Boehringer Ingelheim International GmbH DE-55216 Ingelheim / Rhein Hersteller: Stada Arzneimittel GmbH [...] Stada Arzneimittel GmbH AT - 1190 Wien Referenzprodukt: EU/1/97/050/005-006 SIFROL 0,7 mg Tabletten Boehringer Ingelheim International GmbH DE-55216 Ingelheim / Rhein Hersteller: Stada Arzneimittel GmbH

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• BASG-Verlautbarungen

aktuelle Risiken. Mittelfristig werden diese Hinweise bzw. Änderungen in der Zulassung eines Arzneimittels berücksichtigt, indem Hinweise auf Nebenwirkungen oder Einschränkungen der Anwendung festgelegt [...] der Gesundheitsberufe) tagesaktuell abgerufen werden. Informationen PSUR's Für alle zugelassenen Arzneimittel müssen dem BASG periodische Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Reports) vorgelegt werden

Auf Grund eines möglichen Qualitätsmangels haben sich die Firmen Sigma-Tau Arzneimittel GmbH und Sigma-Tau Rare Diseases S.A. entschlossen, die oben aufgeführten Chargen Oncaspar® Injektionslösung zurückzurufen. Beide Firmen wurden vom Hersteller der…

Eine Inspektion der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) beim Forschungsdienstleister GVK Biosciences in Hyderabad (Indien) hat gravierende Mängel in der Durchführung von Bioäquivalenzstudien für die Zulassung von Generika aufgezeigt. Es…