Eine Inspektion der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) beim Forschungsdienstleister GVK Biosciences in Hyderabad (Indien) hat gravierende Mängel in der Durchführung von Bioäquivalenzstudien für die Zulassung von Generika aufgezeigt. Es…

(HEVE) Haru Kroneis Abteilung Analytik biologische Arzneimittel (BAMA) Heidemarie Schindl Abteilung Analytik chemisch- pharmazeutische Arzneimittel (CPAA) Roman Macas Abteilung Klinische Begutachtung

Verlinkt bei:

• Über Uns

solution for injection; NL Arcana Arzneimittel GmbH 951761 1/2007 Ropivacain Arcana 10 mg/ml - Injektionslösung Naropin 10 mg/ml, solution for injection; NL Arcana Arzneimittel GmbH 951858 1/2007 Olanzapin [...] Pharmachemie B.V. 944467 1/2009 Dex-panol - Wundspray Stada Arzneimittel GmbH 944468 1/2009 Heparstad Artischocken - Kapseln Stada Arzneimittel GmbH 944759 2/2009 Bronchosan - Hustentropfen Apotheke Ebenthal [...] einer Infusionslösung Alternova Arzneimittel GmbH 950217 1/2009 Pamidronat Dinatrium Alternova 90 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Alternova Arzneimittel GmbH Betriebs- bewilligungen INS-482105-

Verlinkt bei:

• Veröffentlichungsprotokolle

Registrierungen traditionell pflanzlicher Arzneimittel (§ 12 AMG) dienen. In diesem Fall sind allerdings vom Antragsteller gemäß den Standards für Arzneimittel die üblichen qualitativen und quantitativen

Verlinkt bei:

• Archiv Monographien

Filmtabletten Topamax 25 mg - Filmtabletten Stada Arzneimittel GmbH 950572 1/2007 Topiramat STADA 50 mg - Filmtabletten Topamax 50 mg - Filmtabletten Stada Arzneimittel GmbH 950573 1/2007 Topiramat STADA 100 mg [...] en Topamax 100 mg - Filmtabletten Stada Arzneimittel GmbH 950574 1/2007 Topiramat STADA 200 mg - Filmtabletten Topamax 200 mg - Filmtabletten Stada Arzneimittel GmbH Änderungen von zugelassenen Arznei

Verlinkt bei:

• Veröffentlichungsprotokolle

951254 2/2008 Tilmovet 200 g/kg, Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine Huvepharma NV 951269 2/2008 Tilmovet 100 g/kg, Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von [...] Filmtabletten Merck KGaA 947859 2/2008 Xetinol 100 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension Stada Arzneimittel AG 949361 1/2008 Naturland - Knoblauchdragees Strallhofer Pharma GmbH 949362 1/2008 Naturland [...] von Fütterungsarzneimitteln für Schweine Huvepharma NV 951472 2/2008 Tilmovet 40 g/kg, Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine Huvepharma NV 952186 2/2008 Bravoxin

Verlinkt bei:

• Veröffentlichungsprotokolle

Aktuelles aus dem Meeting vom 19.05.-22.05.2025 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.

Bezugsprodukt ist im Exportstaat als Medizinprodukt klassifiziert, im Importstaat allerdings als Arzneimittel. Kann für dieses Produkt eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport beantragt werden [...] ist gemäß gemeinschaftsrechtlicher Rechtsprechung zulässig. Aus der Perspektive der gefälschten Arzneimittel geben wir aber zu bedenken, dass jedwede wahrnehmbare Manipulation einen Verdacht der Arzneim [...] Bezugsprodukt ist im Exportstaat als Medizinprodukt klassifiziert, im Importstaat allerdings als Arzneimittel. Kann für dieses Produkt eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport beantragt werden

filmovertrukne tabletter; SE +pharma arzneimittel gmbh 952566 1/2008 Escitalopram +pharma 10 mg - Filmtabletten Cipralex 10 mg; filmovertrukne tabletter; SE +pharma arzneimittel gmbh 952567 1/2008 Escitalopram [...] am +pharma 20 mg - Filmtabletten Cipralex 20 mg; filmovertrukne tabletter; SE +pharma arzneimittel gmbh 952568 1/2008 Escitalopram Genericon 5 mg - Filmtabletten Cipralex 5 mg; filmovertrukne tabletter; [...] 1/2009 Corneregel - Augengel Riel Pharma GesmbH 946547 2/2009 Mertan - Nasentropfen Sigmapharm Arzneimittel GmbH F_PHM_VIE_PHMS_M34_05 Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Schnirchgasse 9, A-1030

Verlinkt bei:

• Veröffentlichungsprotokolle

Gutachten des Abgrenzungsbeirates gem. §49a AMG zu Lapacho Rinde

Verlinkt bei:

• Gutachten des Abgrenzungsbeirates (AGBR)