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finden keine Anwendung auf generische und bibliographische Anträge sowie traditionell pflanzliche Arzneimittel und Homöopathika. 3. Welche pädiatrischen Studien mussten bis zum 26.01.2008 übermittelt und welche [...] übermittelten Studie die Indikation geändert werden? Laut Artikel 46 müssen alle Studien zu einem Arzneimittel spätestens sechs Monate nach Abschluss der Studie übermittelt werden. Zulassungsinhaber müssen
state, CMS) einen Beurteilungsbericht über die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels, dem die Länder folgen können, aber nicht müssen. RUP - repeat use Verfahren Das repeat use Verfahren [...] EU-Referenzprodukt Bezugnehmende Zulassung unter Verwendung eines in Österreich zugelassenen Arzneimittels als EU-Referenzarzneimittel gemäß Art 10 RL 2001/83/EG oder Art 13 RL 2001/82/EG. Liechtenstein
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