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Expositionsroute darstellen. Erweiterungen der Zielpopulation, zum Beispiel bei der Zulassung eines Arzneimittels für zusätzliche Altersgruppen. Erhöhung der maximalen Tagesdosis, was zu einer höheren Ausscheidung [...] Substanz in der Umwelt persistent ist oder toxische Wirkungen aufweist. 4. Gentherapien (GTMPs): Für Arzneimittel, die genetisch veränderte Organismen (GMOs) enthalten, gelten spezielle Anforderungen, die in [...] festgelegt sind (siehe EMA Q&A 3.4.3). Zusätzliche Hinweise zu generischen Produkten: Für generische Arzneimittel ist ein ERA erforderlich. Wenn jedoch keine neue Umweltexposition erwartet wird (z. B. gleiche
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