Aktuelles aus dem Meeting vom 17.-20.05.21 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichte EPARs und kürzlich gestarteten Verfahren.

beteiligten Mitgliedstaaten (CMS) den Änderungsantrag stellen. Da sich einige Daten (z.B. Name des Arzneimittels, Zulassungsinhaber, Kontaktpersonen usw.) in den CMS unterscheiden können, sind die entsprechenden [...] (EDQM), aus dem vorgegebenen Katalog auszuwählen. Strength In dieses Feld ist die Stärke des Arzneimittels einzutragen. Unit In diesem Feld ist die Einheit der Stärke aus einem Katalog einzutragen. Mit [...] medicinal product information In diesem Abschnitt sind Angaben zu Anträgen zur Einstufung für ein Arzneimittel für seltene Krankheiten näher zu definieren. Wenn die Änderung nicht die Indikationen betrifft

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• Elektronische Einreichung

Vermeintliches Naturprodukt stellt sich als Arzneimittelfälschung heraus

Mit 19.08.2010 ist das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010, BGBl I 79/2010, in Kraft getreten. Zusammenstellung der dem Gesetz nach möglichen Szenarien und zu verwendenden Formulare: AWEG 2010 Szenarien Einfuhrbescheinigungen.pdf AWEG 2010 Szenarien…

Österreich sind mit Ende 2009 10.961 Arzneimittel zugelassen, davon 90 Prozent für den Menschen und der Rest für Tiere. Weiters existieren 8.162 registrier- te Arzneimittel. Im Jahr 2009 wurden vom BASG 993 [...] ages, agrarfoto, fotolia Graphische Gestaltung: Agentur WIRZ © BMG & AGES, August 2009 PharmMed — Arzneimittel und Medizinprodukte Veterinärmedizin Humanmedizin PharmMed 2009 Vorwort Bundesministerium für [...] Key areas of activity in 2009 Leistungen der AGES PharmMed 28 Services provided by AGES PharmMed Arzneimittel 30 Medicinal products Scientfic Advice (Wissenschaftliche Beratung) 30 Scientific advice Klinische

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• Jahresberichte und Facts-Folder

ICH Leitlinie Q3D zu bewerten und zu kontrollieren. Dies gilt für den gesamten Life-Cycle des Arzneimittels. Im Falle von Änderungen, die einen Einfluss auf den Gehalt elementarer Verunreinigungen im F

Amygdalin-haltige Veterinärarzneimittel können zu schweren Nebenwirkungen führen

Im Rahmen ihrer Transparenzpolitik mach die EMA seit 31.05.2012 unter www.adrreports.eu Daten über Nebenwirkungsmeldungen öffentlich zugänglich. Über diese Website können aggregerte Daten zu Arzneimittelnebenwirkungen abgerufen werden, die gemäß den…

Vollziehung der Bestimmungen der Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über Betriebe, die Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen und über die Vermittlung von [...] wesentliche Änderungen hinsichtlich des Herstellens, des Inverkehrbringens oder der Kontrolle der Arzneimittel oder Wirkstoffe AMG / BSG / TAMG Änderung einer Betriebsbewilligung § 30 TAMG Antrag auf Erteilung [...] Sie bitte immer die Verfahrensnummer bereit. Beispiele Erstantrag „Standort neu“ für Hersteller Arzneimittel/Prüfpräparate, Blutspende- und Gewebeeinrichtungen Im eService einloggen und im Feld „Antrag stellen“

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• Gute Herstellungs- / Vertriebspraxis (GMP/GDP)
• Zertifizierung, Bewilligung und Inspektion von Gewebeeinrichtungen
• Bewilligung und Inspektion von Blutspendeeinrichtungen
• FAQ online Service
• Pharmakovigilanz-Inspektion

Das BASG warnt vor dem Produkt "TKTX Tattoo-Creme", da es als illegales Funktionsarzneimittel eingestuft wurde.