Der Paralleldistributor - die „HAEMATO PHARM GmbH“ - hat seine belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 14.02.2019 informiert, dass bei den oben genannten Chargen die Lieferkette nicht lückenlos dokumentiert ist und somit nicht der „Guten Herstellungs- und Distributionspraxis“ entspricht.

Während Übergangsphase gelten bereits strikte Grenzwerte für diese Verunreinigungen.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 27.12.2018 informiert, dass die oben genannte Charge vereinzelt eine Gelbfärbung des Infusionslösungskonzentrats außerhalb der zugelassenen Farbspezifikation…

Keine akute Gefahr, alle in Österreich verfügbaren Packungen wurden vom BASG bereits zurückgeholt.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 18.12.2018 informiert, dass bei Nachuntersuchungen der Fertigware vereinzelt Glasdefekte im Bereich des Flaschenhalses festgestellt wurden. Dieser selten vorkommende,…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 03.12.2018 informiert, dass es vermehrte Nebenwirkungsmeldungen zu den beiden Chargen 180619 und 180620 gibt, welche sich auf „starkes Brennen im Auge“ beziehen. Die…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 23.11.2018 informiert, dass beim Wirkstoffhersteller Mylan Laboratory Limited in Indien die produktionsbedingte Verunreinigung N-Nitrosodiethylamine (NDEA) im…

Rückruf bestimmter Chargen "Valsartan/HCT ratiopharm 80 mg/12,5 mg Filmtabletten" und "Valsartan/HCT ratiopharm 160 mg/25 mg Filmtabletten", die Valsartan-Wirkstoff des Herstellers "Mylan Laboratory Limited" enthalten.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 16.11.2018 informiert, dass vereinzelt Verunreinigungen bzw. Verschmutzungen der Filmtabletten festgestellt wurden, die bei der Verpackung der Filmtabletten in die…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 12.11.2018 informiert, dass aufgrund einer leicht erhöhten Überschreitung der Spezifikation für bekannte Verunreinigungen die oben genannte Charge zurückgerufen wird.