Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 31.01.2014 informiert, dass bei Stabilitätsprüfungen bei bestimmten Chargen eine Qualitätsabweichung bezüglich produkt- und prozessbezogener Verunreinigungen gefunden wurde.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 23.01.2014 informiert, dass die angeführten Chargen Abweichungen bei der Dissolution zeigen. Die Freisetzung des Wirkstoffes Amitriptylin ist nach vier Stunden geringfügig höher als vorgesehen.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 23.12.2013 informiert, dass bei dieser Charge nicht ausgeschlossen werden kann, dass es zu einem gehäuften Auftreten von Überempfindlichkeits-reaktionen kommen kann und deswegen eine vorsorgliche Marktrücknahme erfolgt.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 19.12.2013 informiert, dass in einigen Durchstichflaschen ein erhöhter Wert an einem bekannten Abbauprodukt des Wirkstoffes Azithromycin festgestellt wurde und somit ein freiwilliger Rückruf durchgeführt wird. Dieser Rückruf führt zu einer Nichtverfügbarkeit von „Zithromax…

Die WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 12.12.2013 informiert, dass bei Charge Y260 in einzelnen Fällen gelb-orange Ausfällungen beobachtet wurden und somit ein vorsorglicher Rückruf durchgeführt wird. Diese Arzneispezialität ist in Deutschland zugelassenen und wird im Rahmen einer Verbringungsmeldung…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 20.11.2013 informiert, dass die oben genannten Chargen vom Markt zurückgerufen werden, da im Zuge von Routine-Stabilitätsuntersuchungen Werte für den Parameter Partikelgröße außerhalb der zugelassenen Spezifikation festgestellt wurden.

Die Vertriebsverantwortliche sigma-tau ArzneimittelGmbH, 40212 Düsseldorf hat ihre belieferten KundInnen am 15.11.2013 informiert, dass einzelne Behältnisse der oben genannten Chargen möglicherweise feine Risse aufweisen, die zu einer Undichtigkeit führenkönnen (vermutete Inzidenz: 1/5.000), wodurch das Risiko einer mikrobiellen Kontamination…

Auf Grund eines möglichen Qualitätsmangels haben sich die Firmen Sigma-Tau Arzneimittel GmbH und Sigma-Tau Rare Diseases S.A. entschlossen, die oben aufgeführten Chargen Oncaspar® Injektionslösung zurückzurufen. Beide Firmen wurden vom Hersteller der Bulkware der Oncaspar®Injektionslösung, der Firma Sigma-Tau PharmaSource Inc, Indianapolis, über…

Aufgrund eines technischen Defekts besteht bei einer geringen Anzahl von Jext Adrenalin Autoinjektoren die Möglichkeit, dass das Adrenalin bei Auslösen des Autoinjektors nicht korrekt in den Muskel appliziert wir.

Bei einer geringen Anzahl (0,04 % entspricht 4/10.000) der Jext®-Fertigpens kann die Adrenalin-Injektion aufgrund eines technischen Defektes im Bedarfsfall möglicherweise nicht ausgeführt werden. Die betroffenen Chargen werden daher umgehend ausgetauscht. Um die sofortige Versorgung sicherzustellen, werden durch Apotheken die Jext®-Fertigpen für…