Die Zulassungsinhaberin hat mit Schreiben vom 29.11.2012 die betroffenen Ärzte darüber informiert, dass die Haltbarkeit der Ärztemuster mit der Chargennummer 865356 bereits bei der Abgabe überschritten (Verfalldatum: 04/2012) war.

Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 14.11.2012 informiert, dass eine Abweichung im Herstellungsprozess, die bei einer internen Prüfung festgestellt wurde, möglicherweise in einer verringerter Wirksamkeit des Produktes resultiert. Die potentielle Verringerung der Wirksamkeit stellt kein Risiko für Patienten dar,…

Die aufgrund des Verdachts auf einen Qualitätsmangel (weiße Partikel in der Bulkware des Impfstoffs) vor zwei Wochen vorübergehend gesperrten Chargen der Grippeimpfstoffe Fluad und Sandovac wurden am 09.11.2012 wieder freigegeben.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 24.10.2012 informiert, dass bei den zwei oben angeführten Chargen eine mögliche Pyrogen-Kontamination besteht.

Die Zulassungsinhaberin hat in Absprache mit der französischen Behörde ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 10.10.2012 informiert, dass die Charge C079 zurückgerufen wird, da sie eine abweichende Angabe über Volumen/Aktivität auf dem Flaschenetikett im Vergleich zum Etikett auf dem Bleibehälter aufweist.

Sanofi Pasteur MSD GmbH hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 24.09.2012 informiert, dass aufgrund eines möglicherweise zu niedrigen Antigen-Gehaltes ein freiwilliger Rückruf für die oben angeführten Chargen durchgeführt wird.

Der Paralleldistributeur, die HAEMATO PHARM AG; hat seine belieferten Kunden mit Schreiben vom 5.9.2012 informiert, dass die von ihm in Verkehr gebrachten Chargen zurückgerufen werden, da Tabletten aufgefunden wurden, die hellblau sind und „GILEAD“ als Tablettenprägung aufweisen. Die in der EU zugelassenen Tabletten sind jedoch blau und auf einer…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 27.08.2012 informiert, dass im Zuge von Stabilitätstests beim Hersteller Ben Venue Laboratories, Ohio, USA, bei einer einzelnen Trockenstechampulle einer einzigen Charge eine Überfüllung festgestellt wurde. Die Zulassungsinhaberin ruft nun als Vorsichtsmaßnahme alle noch…

Die Vertriebspartnerin sanofi-aventis GmbH Österreich hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 13.08.2012 informiert, dass nach Rekonstitution von Rückstellmustern einer in USA verkauften Charge Aggregate oberhalb der Spezifikationsgrenze von 5 % aufgetreten sind. Für Chargen, die während desselben Zeitraums und unter denselben Bedingungen…

Missverständliche Formulierung in Gebrauchsinformation, siehe zugehörige Datei.