Vermeintliche Naturprodukte stellen sich als Arzneimittelfälschungen heraus.

Das Prozedere zur Abgabenerklärung für das Jahr 2018 wird sich mit 01.01.2019 grundlegend ändern. Ab diesem Datum muss die Selbstdeklaration über das Webformular beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen elektronisch eingereicht und verarbeitet werden. Die in den letzten Jahren verwendeten PDF-Formulare wird es für die Abgabenerklärung 2018…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 18.12.2018 informiert, dass bei Nachuntersuchungen der Fertigware vereinzelt Glasdefekte im Bereich des Flaschenhalses festgestellt wurden. Dieser selten vorkommende, produktionsbedingte Fehler wirkt sich auf die Dichtigkeit der Durchstechflasche aus. Aus diesem…

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänis chen Behörde mitgeteilt, dass diese von der dänischen Gewebebank Cryos International ( DK257551 ) über die Erkrankung des Spenders mit der Donor ID QADIR informiert wurde . Im Zuge der DNA Analyse des Spenders wurde eine heterozygote Variante am CFTR - Gen…

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass diesevon der dänischen Gewebebank Cryos International (DK257551) über die Erkrankung eines Kindes, welches mit dem Samen des Samenspenders MITTO gezeugt wurde, informiert wurde. Im Bericht über die Erkrankung wurde bei einem 5-jährigen Kind Autismus…

„Poppers“wurden in der Vergangenheit durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) als Funktionsarzneimittel abgegrenzt. Diese Einstufung wurde 2014 auch durch ein Urteil des Verwaltungsgerichtshofes (s.u.) bestätigt, wodurch für das Inverkehrbringen von „Poppers“ die Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes anzuwenden waren. Durch…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 03.12.2018 informiert, dass es vermehrte Nebenwirkungsmeldungen zu den beiden Chargen 180619 und 180620 gibt, welche sich auf „starkes Brennen im Auge“ beziehen. Die Chargen entsprechen hinsichtlich ihrer Qualität, werden aber aufgrund der Nebenwirkungsmeldungen…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 28.11.2018 informiert, dass aufgrund eines festgestellten Problems beim Hersteller die Sterilität nicht gewährleistet werden kann. Daher wird die oben genannte Charge zurückgerufen.

Maßnahmen auf EU Ebene Die europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die schwerwiegenden, behindernden und potentiell dauerhaften Nebenwirkungen von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika, welche oral eingenommen, injiziert oder inhaliert werden, wissenschaftlich erneut bewertet. In dieser Bewertung wurden auch die Ansichten von Patientinnen und…

Die Zulassungsinhaberin und der Vertriebspartner haben ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 28.11.2018 informiert, dass aufgrund einer Störung in einer Produktionsstätte die Sterilität nicht garantiert werden kann. Daher wird die oben genannte Charge zurückgerufen.