Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 13.01.2015 informiert, dass bei einzelnen Packungen der Charge 42053 die Gebrauchsinformation in griechischer Sprache beigepackt wurde und somit ein vorsorglicher Rückruf durchgeführt wird.

Weitere Information zum Ausbreitungsverlauf des Chikungunya-Virus.

Isotretinoin ist ein hochwirksames Vitamin A - Analogon, das seit den frühen 80er Jahren zur Behandlung schwerer, therapieresistenter Formen von Akne eingesetzt wird. Bei Einnahme von Isotretinoin während der Schwangerschaft ist das Risiko des Auftretens schwerer kongenitaler Missbildungen oder eines Spontanaborts vergleichbar mit jenem nach einer…

Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 18.12.2014 informiert, dass bei der oben angeführten Charge die Möglichkeit einer fehlerhaften Kennzeichnung bzw. Chargenuntermischung mit 100 mg/ml Nerfasin-Fläschchen besteht. Diesbezügliche Meldungen liegen bis dato nur aus dem französischen Markt vor, um eine…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 16.12.2014 informiert, dass ein Qualitätsmangel bezüglich der Formulierung bzw. der Homogenität des Produktes festgestellt wurde und somit ein Rückruf aller Chargen durchgeführt wird. Diese Veterinärarzneispezialität wird im Rahmen einer Verbringungsmeldung gemäß…

Die Vertriebsfirma hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 16.12.2014 informiert, dass bei Dosierpumpen in den Fertigpackungen von Axura 5 mg/Pumpenhub, 50 ml Lösung zum Einnehmen, in einzelnen Fällen eine Dosierungenauigkeit (leichte Unterdosierung) festgestellt wurde. Deshalb werden die betroffenen Chargen sowohl von Großhändlern,…

Die Vertriebsfirma hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 16.12.2014 informiert, dass bei Dosierpumpen in den Fertigpackungen von Ebixa5 mg/Pumpen hub, 50 ml Lösung zum Einnehmen, in einzelnen Fällen eine Dosierungenauigkeit (leichte Unterdosierung) festgestellt wurde. Deshalb werden die betroffenen Chargen zurückgerufen.

Eine Inspektion der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) beim Forschungsdienstleister GVK Biosciences in Hyderabad (Indien) hat gravierende Mängel in der Durchführung von Bioäquivalenzstudien für die Zulassung von Generika aufgezeigt. Es existiert der Verdacht, dass relevante Studienparameter vorsätzlich gefälscht wurden, was einen massiven…

Eine Inspektion der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) beim Forschungsdienstleister GVK Biosciences in Hyderabad (Indien) hat gravierende Mängel in der Durchführung von Bioäquivalenzstudien für die Zulassung von Generika aufgezeigt. Es existiert der Verdacht, dass relevante Studienparameter vorsätzlich gefälscht wurden, was einen massiven…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnenmit Schreiben vom 02.12.2014 informiert, dass alle vermarkteten Chargen überprüft wurden, weil Abweichungen bei Stabilitätsuntersuchungen festgestellt wurden. Für Österreich wurden bei diesen Untersuchungen insgesamt sieben Chargen identifiziert, die zum Ende derLaufzeit von 36 Monaten einen…