Die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24.11.2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (Variation-Regulation) regelt die Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln, die auf…

Seit 01.09.2011 sind die neuen harmonisierten Validierungskriterien in Kraft. Die Prüfung der Dossiers beinhaltet ab sofort folgende Kriterien: Pass/Fail (P/F) und Best Practice (BP). Ein Dossier gilt dann als gültig, wenn alle Pass/Fail Kriterien…

Die Präparate Xenical und Alli Vimpat (Wirkstoff: Orlistat) sind seit 1998 bzw. 2007 europaweit zur Gewichtsreduktion von Erwachsenen mit Übergewicht (Body-Mass-Index BMI≥28 kg/m2 in Verbindung mit einer leicht hypokalorischen, fettreduzierten…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 15.09.2011 informiert, dass sich bei den drei genannten Chargen kristalline Partikel in der Aminosäurekammer befinden können und somit als Vorsichtsmaßnahme ein Rückruf…

Die Zulassungsinhaberin hat in Vereinbarung mit der European Medicines Agency (EMA) ihre belieferten Kunden mit Fax vom 14. September informiert, dass alle Chargen von Vimpat Sirup zurückgerufen werden. Grund für diese Rücknahme sind Ausfällungen des…

Die QRD–Arbeitsgruppe (Quality Review of Documents) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) veröffentlichte Ende Juli 2011 die neue Version des QRD-Templates für zentrale Verfahren. Die Vorlage für MR/DC bzw.…

Die Vorschläge dienen dazu, das in der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 und in der Richtlinie 2010/84/EU vorgesehenen Pharmakovigilanz-System zu harmonisieren. Dazu wurden von der Europäischen Kommission Durchführungsmaßnahmen zu folgenden Bereichen…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 07.09.2011 informiert, dass aufgrund von einzelnen Meldungen über unangenehmen, schimmlig modrigen Geruch eine weitere Charge zurückgerufen werden muss. Dieser Geruch geht von der…

Oral verabreichtes Isotretinoin ist stark teratogen und in der Schwangerschaft strengstens kontraindiziert. Eine verlässliche Schwangerschaftsprävention ist daher bei Anwendung von Isotretinoin (Ciscutan®, diverse Generika) unerlässlich. Die…

Die Vertriebsfirma hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 29. August 2011 informiert, dass die oben angegebenen Chargen möglicherweise mit Partikeln kontaminiert sind und somit vorsorglich zurückgeholt werden.