Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen sowohl telefonisch als auch schriftlich informiert, dass einzelne undichte Sachets festgestellt wurden, die die Produktqualität durch Eindringen von Feuchtigkeit beeinflussen. Somit wurde ein…

Die Vertriebsfirma hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 25.02.2015 informiert, dass in der Gebrauchsinformation dieser Charge die falsche Tagesmaximaldosis von zehn Kapseln angegeben ist. Korrekt sind maximal fünf Kapseln pro Tag. Diese…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 9.2.2015 darüber informiert, da ss die angegebenen Chargen zurückgerufen werden, dabei Rückstellmustern Abweichungen des spezifizierten Dissolutionswertes festgestellt wurden.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen informiert, dass aufgrund des Durchführungsbeschlusses der Kommission C(2014) 6030 vom 19.08.2014 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel zur topischen Anwendung mit hohen…

Maßnahmen auf EU Ebene Durch eine Inspektion beim Forschungsdienstleister GVK Biosciences in Hyderabad (Indien) wurden gravierende Mängel bei den dort durchgeführten Bioäquivalenzstudien, die als Basis zur Zulassung von Generika dienen, aufgezeigt.…

Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten KundInnen informiert, dass bei der täglichen Kontrolle der Sterilitätstests der Endprodukte von Charge 02-150115 eine Trübung festgestellt wurde und somit potentiell von einer Verkeimung ausgegangen werden…

Maßnahmen auf EU Ebene Die EU-Kommission hat das Notfallkontrazeptivum „ellaOne“ (Wirkstoff: Ulipristal) aus der Rezeptpflicht entlassen. Damit ist die Brüsseler Behörde der Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gefolgt, die sich im…

Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten KundInnen informiert, dass bei der täglichen Kontrolle der Sterilitätstests der Endprodukte von Charge 02-150112 eine Trübung festgestellt wurde und somit potentiell von einer Verkeimung ausgegangen werden…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 13.01.2015 informiert, dass bei einzelnen Packungen der Charge 42053 die Gebrauchsinformation in griechischer Sprache beigepackt wurde und somit ein vorsorglicher Rückruf…

Weitere Information zum Ausbreitungsverlauf des Chikungunya-Virus.