Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen sowohl telefonisch als auch schriftlich informiert, dass einzelne undichte Sachets festgestellt wurden, die die Produktqualität durch Eindringen von Feuchtigkeit beeinflussen. Somit wurde ein Austausch der betroffenen Charge eingeleitet.

Die Vertriebsfirma hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 25.02.2015 informiert, dass in der Gebrauchsinformation dieser Charge die falsche Tagesmaximaldosis von zehn Kapseln angegeben ist. Korrekt sind maximal fünf Kapseln pro Tag. Diese Arzneispezialität wird im Rahmen einer Verbringungsmeldung gemäß Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 in…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 9.2.2015 darüber informiert, da ss die angegebenen Chargen zurückgerufen werden, dabei Rückstellmustern Abweichungen des spezifizierten Dissolutionswertes festgestellt wurden.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen informiert, dass aufgrund des Durchführungsbeschlusses der Kommission C(2014) 6030 vom 19.08.2014 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel zur topischen Anwendung mit hohen Estradiol-Konzentrationen gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, folgende Änderungen der „Linoladiol…

Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten KundInnen informiert, dass bei der täglichen Kontrolle der Sterilitätstests der Endprodukte von Charge 02-150115 eine Trübung festgestellt wurde und somit potentiell von einer Verkeimung ausgegangen werden musste.

Die Vertriebspartnerin hat ihre belieferten KundInnen informiert, dass bei der täglichen Kontrolle der Sterilitätstests der Endprodukte von Charge 02-150112 eine Trübung festgestellt wurde und somit potentiell von einer Verkeimung ausgegangen werden musste.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 13.01.2015 informiert, dass bei einzelnen Packungen der Charge 42053 die Gebrauchsinformation in griechischer Sprache beigepackt wurde und somit ein vorsorglicher Rückruf durchgeführt wird.

Die Vertriebsfirma hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 16.12.2014 informiert, dass bei Dosierpumpen in den Fertigpackungen von Axura 5 mg/Pumpenhub, 50 ml Lösung zum Einnehmen, in einzelnen Fällen eine Dosierungenauigkeit (leichte Unterdosierung) festgestellt wurde. Deshalb werden die betroffenen Chargen sowohl von Großhändlern,…

Die Vertriebsfirma hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 16.12.2014 informiert, dass bei Dosierpumpen in den Fertigpackungen von Ebixa5 mg/Pumpen hub, 50 ml Lösung zum Einnehmen, in einzelnen Fällen eine Dosierungenauigkeit (leichte Unterdosierung) festgestellt wurde. Deshalb werden die betroffenen Chargen zurückgerufen.

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnenmit Schreiben vom 02.12.2014 informiert, dass alle vermarkteten Chargen überprüft wurden, weil Abweichungen bei Stabilitätsuntersuchungen festgestellt wurden. Für Österreich wurden bei diesen Untersuchungen insgesamt sieben Chargen identifiziert, die zum Ende derLaufzeit von 36 Monaten einen…